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工藝用水的概念：

 

1、用來制造以及與加工工藝過程有關(guān)的水

2、醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)中不可或缺的，而其制備、儲存、檢測等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量

 

工藝用水的分類：

 

生活飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。

 

生活飲用水：供人生活的飲水和生活用水，應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

 

純化水（PW）：指經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。（以飲用水為原水）

 

注射用水（WFI）：指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

水處理：

 

1、顆粒、2、電解質(zhì)、3、有機物、4、微生物

 

水中雜質(zhì)的危害

制水設(shè)備的流程計劃

樹脂離子交換法

 

原水進入陽床與陽離子樹脂接觸，樹脂將Ca2+、Mg2+、Na+、K+等陽離子從水中置換到樹脂上，除去陽離子進入陰床，與陰離子樹脂接觸，樹脂將水中SO42-、Cl-、NO3-等陰離子置換到樹脂上，水中的陰離子被除去

 

電滲析法

 

在電場作用下進行滲析時，溶液中的陰、陽離子通過膜而遷移的現(xiàn)象稱為電滲析。

 

水中都有一定量的鹽分，而組成這些鹽的陰、陽離子在直流電場的作用下會分別向相反方向的電極移動。

 

反滲透法

 

當純水和鹽水被理想半透膜隔開，理想半透膜只允許水通過而阻止鹽通過，此時膜純水側(cè)的水會自發(fā)地通過半透膜流入鹽水一側(cè)，這種現(xiàn)象稱為滲透。

 

當在膜的鹽水側(cè)施加一定的壓力，水的流向就會逆轉(zhuǎn)，此時，鹽水中的水將流入純水側(cè)，上述現(xiàn)象就是水的反滲透（RO）處理的基本原理

 

它將電滲析和離子交換技術(shù)相結(jié)合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。

水日常檢測

維護與保養(yǎng)

工藝用水的驗證技術(shù)

 

目    的

 

通過對工藝用水系統(tǒng)的驗證，能確保連續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)生產(chǎn)所需的量，證明這個制水過程能夠在相當長的時間持續(xù)地制備出符合要求的水，滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實施細則》。

 

 

方    法

 

水系統(tǒng)的驗證通常包括以下4個方面：

 

設(shè)計鑒定（DQ）

 

安裝鑒定（IQ）

 

運行鑒定（OQ）

 

性能鑒定（PQ）

 

設(shè)計鑒定（DQ）  

 

目     的

 

設(shè)計確認是為了確認純化水系統(tǒng)是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標準

 

用戶需求（URS）

 

水的用途、水質(zhì)要求

 

水制備工藝的選擇

 

分配系統(tǒng)的設(shè)計要求，比如用水量、使用點

 

關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)置，如電導(dǎo)率、溫度

 

設(shè)計標準

 

系統(tǒng)流程：比如有X個循環(huán)泵進行水循環(huán)，系統(tǒng)中共有X個回路

 

設(shè)備選型、參數(shù)設(shè)定等

 

品牌

 

材質(zhì)

 

容積

 

精度

 

控制系統(tǒng)

 

安裝鑒定（IQ）   

 

目   的

 

安裝鑒定旨在確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵性能和管道系統(tǒng)的安裝，用來證明工藝用水系統(tǒng)已被正確安裝

 

文件資料

 

工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料（P&ID圖、工藝流程圖、電控圖等）

 

工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備說明書、部件清單、操作手冊等

 

設(shè)備安裝確認

 

設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范

 

管路安裝調(diào)試及相關(guān)記錄

 

管道的材質(zhì)證明、焊接符合要求

 

管道的壓力測試試驗

 

管路的清洗、鈍化

 

控制系統(tǒng)

 

控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行

 

軟件確認（CSV）

 

安裝鑒定（IQ）

 

控制系統(tǒng)

 

控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行

 

軟件確認（CSV）

 

儀器儀表的確認

 

儀器儀表的清單，安裝位置、儀表精度等

 

關(guān)鍵儀器儀表已經(jīng)過校準，以確保其準確性（如電導(dǎo)率、流量計等）

 

公用工程

 

為設(shè)備提供服務(wù)的配電、壓縮空氣、進水水壓等

 

運行鑒定（DQ）   

 

目     的

 

運行鑒定旨在確定確定工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運行，并產(chǎn)生符合標準要求的工藝用水。

 

系統(tǒng)試運行

 

 

確定預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表能夠按照預(yù)定的設(shè)計參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運行

 

自動控制系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)測試，一般包括控制面板功能正常，報警系統(tǒng)的靈敏性等

 

定時監(jiān)測并記錄監(jiān)測儀表的數(shù)據(jù)

 

確認持續(xù)運行時，運行參數(shù)（流量、壓力等）的正確、穩(wěn)定

 

確定水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測的項目、要求，如電導(dǎo)率、PH值等

 

確定工藝用水系統(tǒng)開啟后終端（使用點）能夠正常使用的時間

 

運行鑒定（OQ）

 

安全性測試

 

各項報警功能的有效性測試。比如壓力異常、流量過小等。

 

模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時系統(tǒng)的

 

安全性。

 

例如：設(shè)備重啟、電源中斷等情況下，儀器儀表、閥門應(yīng)處于安全的

 

位置，恢復(fù)正常時，系統(tǒng)應(yīng)自動恢復(fù)到原有的工作狀態(tài)。

 

消毒方式確認

 

巴氏消毒、化學(xué)消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒

 

性能鑒定（PQ）   

 

目    的

 

性能鑒定旨在證明在規(guī)定的條件下，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合要求合格的工藝用水