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本文介紹了醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計要求，工藝用水的傳輸形式要求，水系統(tǒng)材料要求，工藝用水的維護要求及工藝用水的監(jiān)測和分析要求。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了工藝用水定義、純化水和注射用水區(qū)別及檢驗項目要求等內(nèi)容。
2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及的工藝用水是如何定義的？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械工藝用水是否可以外購
2022/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？
2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》指出企業(yè)應(yīng)建立適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)
2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
某公司一個無菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計開發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購的注射用水，按照采購進行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購買注射用水使用、按照采購進行管理、以進貨檢驗控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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