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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

工藝用水的分類及用途

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。主要用途為：

（1）作為產(chǎn)品的組成成分；

（2）用于試劑的配制；

（3）用于零部件、半成品或外協(xié)件、成品、包裝材料的清潔；

（4）用于產(chǎn)品的檢驗；

（5）用于潔凈環(huán)境的清潔；

（6) 用于潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的工裝、工位器具、設(shè)施設(shè)備的清潔；

（7) 用于潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作服及人員的清潔等。

對工藝用水的要求

（1）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標準，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規(guī)及相關(guān)標準規(guī)定。

（2）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備的設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)。

（3）企業(yè)應(yīng)當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點；通過管道輸送時，應(yīng)當對工藝用水種類、流向進行標識。

（4）企業(yè)應(yīng)當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質(zhì)不對工藝用水造成污染和影響，設(shè)計安裝方式應(yīng)避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（5）企業(yè)應(yīng)當對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出符合標準、適合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關(guān)技術(shù)資料。

（6）企業(yè)應(yīng)當保存制水系統(tǒng)的設(shè)計圖紙、使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術(shù)文件等檔案資料。

（7）企業(yè)應(yīng)當確定工藝用水制備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應(yīng)當熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備與崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，并保存相關(guān)人員培訓記錄。

（8）企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水管理規(guī)定，對工藝用水的制備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內(nèi)容進行規(guī)定，對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護、驗證確認等內(nèi)容進行規(guī)定，并保存相關(guān)活動記錄。

（9）企業(yè)應(yīng)當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應(yīng)當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，并確保取樣點設(shè)置合理。

（10）企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規(guī)及相關(guān)標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄；對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當對水質(zhì)檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

（11）企業(yè)應(yīng)當具備理化指標、微生物限度的檢驗?zāi)芰蜅l件，保存試劑配制所需工藝用水使用記錄。

（12）企業(yè)應(yīng)當確定對制水系統(tǒng)適宜的消毒方法和頻次，并予以驗證。清洗消毒方法不得污染水質(zhì)，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，并保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。

（13）企業(yè)應(yīng)當對制水系統(tǒng)進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應(yīng)當定期計量、校驗，標識明顯，并保存制水系統(tǒng)儀表、器具的計量、校驗證書；委托制水系統(tǒng)廠家進行維護、清洗消毒的，應(yīng)當與委托制水系統(tǒng)廠家簽訂協(xié)議，規(guī)定技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，并保存相關(guān)記錄。

（14）企業(yè)應(yīng)當結(jié)合實際生產(chǎn)需要對工藝用水質(zhì)量進行定期分析，編寫分析報告，并保存相關(guān)記錄。

（15）企業(yè)如采購注射用水和滅菌注射用水，應(yīng)當重點檢查供方的資質(zhì)、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求，并保存相關(guān)記錄，確保采購的工藝用水滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和使用要求。