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制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進(jìn)程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項(xiàng)目控制，進(jìn)一步健全我國制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進(jìn)國際化監(jiān)管。

2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對(duì)源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測等章節(jié)進(jìn)行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)之一。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于純化水分配系統(tǒng)管道材質(zhì)的選擇問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，本文整理了純化水的檢測指標(biāo)及測定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室用水要求

2015/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室用水知識(shí)大全

2017/10/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文全面剖析了制藥處理工藝水及取樣要點(diǎn)：制藥用水操作，日常取樣，均勻分布的屬性取樣及GMP檢查要點(diǎn)。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文類比了感應(yīng)熱處理工藝與零件切削等冷加工工藝的共性，提出了借鑒冷加工的生產(chǎn)組織和質(zhì)量管理的方法來提高感應(yīng)熱處理應(yīng)用水平的途徑。

2017/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享