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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用工藝用水純化水檢驗項目的咨詢

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了如何利用膜分離技術(shù)生產(chǎn)注射用水及注射用水膜分離工藝面臨的挑戰(zhàn)和機遇。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：我司有個D級車間，生產(chǎn)一次性手術(shù)包。工藝上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及潔凈服的清洗是需要用純化水？還是飲用水就可以？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問老師，氨是否需要日常每天檢測，這個表格里是寫的錯誤，還是我理解有誤。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享