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DSUR區(qū)域附件4和區(qū)域附件5所涵蓋的范圍是什么？是否需要提供全球范圍的信息？

DSUR區(qū)域附件4和區(qū)域附件5，應(yīng)包含與境內(nèi)獲準(zhǔn)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及與未來(lái)計(jì)劃在境內(nèi)提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的內(nèi)容。

我國(guó)對(duì)DSUR遞交范圍具體如何規(guī)定？

典型情況-需要遞交 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、復(fù)審申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等批件/通知書(shū)中明確許可開(kāi)展的臨床試驗(yàn)（即依照“批件”開(kāi)展） 依上市許可批件開(kāi)展的IV期試驗(yàn)（含申請(qǐng)人認(rèn)為需在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”上進(jìn)行登記，及申請(qǐng)人計(jì)劃將試驗(yàn)結(jié)果作為對(duì)批件問(wèn)題的反饋或作為后續(xù)遞交的一部分） 典型情況-原則上不需要遞交 為進(jìn)行化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以備案形式開(kāi)展的BE試驗(yàn)，原則上不需遞交。僅通過(guò)備案開(kāi)展的化學(xué)藥仿制藥的BE試驗(yàn)，原則上不屬于強(qiáng)制遞交范圍，但如果滿(mǎn)足《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第48條的要求，申請(qǐng)人可考慮向藥審中心遞交DSUR。

國(guó)際多中心試驗(yàn)已啟動(dòng)，但目前尚未在中國(guó)開(kāi)展，現(xiàn)決定終止該試驗(yàn)，能否刪除該試驗(yàn)登記？

不可以。刪除登記信息主要是指錯(cuò)誤登記、重復(fù)登記的情形；對(duì)于已通過(guò)倫理審批或已完成后續(xù)試驗(yàn)信息登記的，不接受刪除信息登記申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按實(shí)際情況在登記平臺(tái)完成試驗(yàn)相關(guān)信息更新即可，如將試驗(yàn)狀態(tài)更新為“主動(dòng)終止”。

《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》于2020年7月1日發(fā)布并實(shí)施，對(duì)于該規(guī)范發(fā)布前已完成的臨床試驗(yàn)是否仍需要按規(guī)范要求補(bǔ)登臨床試驗(yàn)結(jié)果？

（1）7月1日后新開(kāi)展的試驗(yàn)按規(guī)范執(zhí)行，即試驗(yàn)完成日期后12個(gè)月內(nèi)或NDA前上傳結(jié)果；（2）7月1日前已完成的臨床試驗(yàn)，如尚未進(jìn)行NDA的，仍按規(guī)范執(zhí)行，即試驗(yàn)完成日期后12個(gè)月內(nèi)或NDA前上傳結(jié)果；如已遞交NDA，申請(qǐng)人自行決定是否上傳結(jié)果。

已在登記平臺(tái)公示的試驗(yàn)方案/信息是否說(shuō)明監(jiān)管機(jī)構(gòu)已完全認(rèn)可該試驗(yàn)方案/信息？

申請(qǐng)人對(duì)登記信息承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行法律法規(guī)要求進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記，必要時(shí)應(yīng)按要求進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、備案、補(bǔ)充申請(qǐng)或溝通交流。藥審中心對(duì)申請(qǐng)人登記的試驗(yàn)信息進(jìn)行規(guī)范性和邏輯性審核。這種規(guī)范性和邏輯性的審核并不意味著藥審中心與申請(qǐng)人就藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)合理性達(dá)成某種承諾、認(rèn)可或契約。

申辦者或者研究者自行發(fā)起的研究是否需要在登記平臺(tái)進(jìn)行登記？

不需要。登記平臺(tái)目前主要接受以下情形登記：（1）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)許可文件并在我國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；（2） 已完成化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案并獲得備案號(hào)的臨床試驗(yàn)；（3） 依據(jù)藥品注冊(cè)證書(shū)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的通知要求進(jìn)行的IV期臨床試驗(yàn)及上市后研究；

在登記平臺(tái)進(jìn)行品種轉(zhuǎn)讓操作時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)讓證明文件有何要求？

申請(qǐng)人可通過(guò)授權(quán)或者委托等方式進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記，登記平臺(tái)不對(duì)申請(qǐng)人的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓、授權(quán)或者委托關(guān)系及登記行為承擔(dān)任何法律責(zé)任。轉(zhuǎn)讓證明文件由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方自行確定。

臨床試驗(yàn)獲批后已轉(zhuǎn)讓給其他公司，如何修改登記平臺(tái)的“申請(qǐng)人名稱(chēng)”？

登記平臺(tái)“申請(qǐng)人名稱(chēng)”信息與申請(qǐng)表中的信息進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)，登記人不能修改。轉(zhuǎn)讓方可參考平臺(tái)使用說(shuō)明進(jìn)行轉(zhuǎn)讓操作 , 轉(zhuǎn)讓方和受讓方可在各自賬戶(hù)的轉(zhuǎn)讓記錄中查詢(xún)轉(zhuǎn)讓或受讓記錄信息。

境內(nèi)已上市的化學(xué)藥品，同時(shí)申請(qǐng)?jiān)黾泳硟?nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 , 及境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 , 應(yīng)如何申報(bào)？

依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則 , 按照補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾泳硟?nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)），按照藥物臨床試驗(yàn)和上市許可申請(qǐng)通道關(guān)聯(lián)申報(bào)增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

制劑申請(qǐng)人選擇境外生產(chǎn)原料藥且未進(jìn)行登記的 , 在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí) , 保密資料是否可由原料藥生產(chǎn)企業(yè)自行提交？

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求 , 對(duì)于因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包 , 也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。為便于提交資料 , 原料藥資料（含保密部分）可由境外原料藥生產(chǎn)企業(yè)直接郵寄到藥品審評(píng)中心，但需與制劑申報(bào)資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)，并應(yīng)同時(shí)注明制劑注冊(cè)申請(qǐng)的藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)事項(xiàng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。申報(bào)資料符合形式審查要求的，受理其制劑注冊(cè)申請(qǐng)。