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前言    

  

熱原檢測(cè)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，用于檢測(cè)產(chǎn)品或材料的浸提物所介導(dǎo)的熱原反應(yīng)?？傻降资裁词菬嵩?？發(fā)熱機(jī)制如何？又有哪些熱原檢測(cè)方法？針對(duì)哪些醫(yī)療器械需要評(píng)估材料介導(dǎo)的致熱原性呢？

 

一、什么是熱原？

 

熱原也稱為致熱原，或叫熱原刺激物，是指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)。致熱原是具有致熱性或含有致熱成分的物質(zhì)，可分為外源性致熱原（Exogenous pyrogen）和內(nèi)源性致熱原(Endogenous pyrogen)。

 

外源性致熱原：

 

來(lái)自體外能致熱的物質(zhì)稱為外源性致熱原，大多是大分子物質(zhì)。主要包括：

 

各種微生物病原體及其產(chǎn)物，比如細(xì)菌、病毒、真菌、支原體、立克次體等；

 

炎性滲出物及無(wú)菌性壞死組織；

 

抗原抗體復(fù)合物；

 

某些類固醇物質(zhì)，特別是腎上腺皮質(zhì)激素的代謝產(chǎn)物原膽烷醇酮；

 

多糖體成分及多核苷酸、淋巴細(xì)胞激活因子等。

 

內(nèi)源性致熱原：

 

又稱為白細(xì)胞致熱源，為小分子物質(zhì)，由中性粒細(xì)胞、嗜酸粒細(xì)胞和單核巨噬細(xì)胞所釋放。例如，白細(xì)胞介素-1(IL-1)、腫瘤壞死因子(TNF)、干擾素(IFN)和白細(xì)胞介素-6(IL-6)等細(xì)胞因子。

 

其特點(diǎn)是分子量較小，可通過(guò)血腦屏障直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞。一方面，在交感神經(jīng)的作用下，皮膚血管收縮，導(dǎo)致散熱降低；另一方面，經(jīng)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)引起骨骼肌緊張度升高，使產(chǎn)熱增加。產(chǎn)熱大于散熱，使體溫調(diào)定點(diǎn)到達(dá)新的平衡，體溫上升。

 

二、熱原引起體溫升高的機(jī)制

 

根據(jù)上述熱原的分類，致熱原引起體溫升高主要有兩種途徑：

 

一是含有致熱成分且能直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞的刺激因子引起的發(fā)熱；

 

二是通過(guò)外源性致熱原激活內(nèi)源性致熱原細(xì)胞，使后者產(chǎn)生和釋放內(nèi)生性致熱原而引起的發(fā)熱。

 

三、熱原檢測(cè)方法介紹

 

現(xiàn)階段針對(duì)熱原檢測(cè)，主要有兩種常用方法：

 

1. 家兔法

 

將產(chǎn)品或材料的浸提液注入兔耳緣靜脈，在規(guī)定的時(shí)間里多次測(cè)量動(dòng)物體溫，觀察體溫變化，以評(píng)價(jià)供試品是否存在誘發(fā)機(jī)體發(fā)熱反應(yīng)的潛在可能性。

 

該方法的優(yōu)點(diǎn)是，能夠直觀反映熱原引起的升溫過(guò)程, 可用于檢查多種熱原物質(zhì)，如細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒、微生物、材料或產(chǎn)品中存在的致熱原性物質(zhì)等等。但缺點(diǎn)是，僅能給出陰性或陽(yáng)性結(jié)果，無(wú)法區(qū)分熱原反應(yīng)是由哪種物質(zhì)導(dǎo)致的。同時(shí)，結(jié)果好壞很大程度上依賴于家兔品系和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的控制。

 

2. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法（鱟試劑法）

 

細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復(fù)合物，它是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來(lái)的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。該方法是根據(jù)鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素是否產(chǎn)生凝集反應(yīng)，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合要求。

 

該方法的優(yōu)點(diǎn)是，操作簡(jiǎn)單易行、檢測(cè)費(fèi)用低、結(jié)果迅速可靠、以及檢查內(nèi)毒素特異性強(qiáng)靈敏度高。但是，鱟試劑對(duì)革蘭氏陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏，而且容易出現(xiàn)假陽(yáng)性，所以目前尚不能完全取代家兔法。

 

四、哪些醫(yī)療器械需要評(píng)估材料介導(dǎo)的致熱原性？

 

按照ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)要求，下列情況需要評(píng)估材料介導(dǎo)的致熱原性：

 

表面接觸醫(yī)療器械：與破損或受損表面接觸

 

外部連接醫(yī)療器械：與血路間接接觸，與組織/骨/牙本質(zhì)接觸，與循環(huán)血接觸

 

植入器械：與組織/骨接觸，與血接觸

 

參考資料

1. ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

2. 鄭茂恩, 帖妍玥, 李蘭波,等. 熱原檢測(cè)方法介紹[J]. 中國(guó)獸藥雜志, 2011, 45(005):51-53.

3. https://www.cloudvet.org/Mapi/article/758

4. 醫(yī)學(xué)百科http://www.a-hospital.com/w/%E8%87%B4%E7%83%AD%E6%BA%90

5. https://zh.wikipedia.org/wiki/%E9%B2%8E%E8%AF%95%E5%89%82