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2021年2月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶（BMS）的CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往經(jīng)歷兩種以上藥物治療無(wú)應(yīng)答或復(fù)發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者治療。在美國(guó)，每年約有7.7萬(wàn)名患者被診斷為非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)的安全有效性已經(jīng)在250多人參與的臨床試驗(yàn)中得到了評(píng)估，經(jīng)過(guò)本品的治療，完全緩解率高達(dá)54%。柳葉刀發(fā)表的一篇文章顯示，在一項(xiàng)多中心的臨床試驗(yàn)（NCT02631044）中，344名患者接受了治療，經(jīng)過(guò)18.8個(gè)月的中位隨訪期，256名患者獲得了有效性評(píng)估數(shù)據(jù)。其中有186名（73％）患者達(dá)到了客觀緩解（ORR），136名（53%）患者達(dá)完全緩解（CR）。細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為42%，3級(jí)及以上嚴(yán)重程度的CRS發(fā)生率僅為6%。

Breyanzi由Juno Therapeutics開(kāi)發(fā)，新基于2018年以90億美元的價(jià)格收購(gòu)Juno，將Breyanzi收入囊中，而新基在2019年被BMS以740億美元的價(jià)格收購(gòu)，該產(chǎn)品再次易主。此前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了三款CAR-T療法，除吉里德的Tecartus外，其余兩款產(chǎn)品都已經(jīng)批準(zhǔn)用于DLBCL。盡管Breyanzi也是一種靶向于CD19的CAR-T療法，但與其他兩種FDA批準(zhǔn)療法不同的是，該產(chǎn)品加入了純化的CD4+和CD8+細(xì)胞，安全性有明顯提高，細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生率已有明顯下降。

三款獲批DLBCL的CAR-T比較

參考文獻(xiàn)

FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

Abramson JS, Palomba ML, Gordon LI, Lunning MA, Wang M, Arnason J, Mehta A, Purev E, Maloney DG, Andreadis C, Sehgal A, Solomon SR, Ghosh N, Albertson TM, Garcia J, Kostic A, Mallaney M, Ogasawara K, Newhall K, Kim Y, Li D, Siddiqi T. Lisocabtagene maraleucel for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):839-852.