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醫(yī)美近些年來一直是大健康行業(yè)中較為熱門的行業(yè)，正所謂愛美之心，人皆有之，本文主要介紹醫(yī)美整形類器械的安全有效性對(duì)審評(píng)的影響。

2021/03/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔

2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)時(shí)，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應(yīng)如何選擇同類產(chǎn)品？

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)醫(yī)美植入性器械分類及注冊(cè)情況，以及對(duì)安全有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵問題解析進(jìn)行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PFA導(dǎo)管形態(tài)設(shè)計(jì)五花八門，以肺靜脈隔離為例，主流的設(shè)計(jì)包括花瓣?duì)?、球囊狀、環(huán)狀等，不同的導(dǎo)管設(shè)計(jì)安全有效性表現(xiàn)如何？

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)容提要：根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，從注冊(cè)審評(píng)的角度來對(duì)網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品的研究資料、臨床評(píng)價(jià)、性能指標(biāo)等安全有效性方面進(jìn)行分析研究。 在我國呼吸系統(tǒng)疾病

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊(cè)審查的角度對(duì)干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員提供審評(píng)參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于申請(qǐng)人提出的改良型新藥申請(qǐng)，其申報(bào)上市注冊(cè)時(shí)，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報(bào)？

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享