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醫(yī)美近些年來一直是大健康行業(yè)中較為熱門的行業(yè)，正所謂愛美之心，人皆有之，本文主要介紹醫(yī)美整形類器械的安全有效性對(duì)審評(píng)的影響。

 

01、整形外科&醫(yī)美有關(guān)的醫(yī)療器械

 

無源醫(yī)療器械：

 

-植入產(chǎn)品

 

注射填充劑、乳房植入體、埋植線/提拉線、面部填充材料、頜面釘板系統(tǒng)、軟組織擴(kuò)張器等

 

-手術(shù)器械

 

上述產(chǎn)品除頜面釘板系統(tǒng)外，都在審評(píng)三部進(jìn)行審評(píng)。頜面釘板系統(tǒng)在審評(píng)四部進(jìn)行審評(píng)。

 

手術(shù)器械一般在審評(píng)五部進(jìn)行審評(píng)；

 

有源醫(yī)療器械：

 

-光波類

 

-超聲類

 

-射頻類

 

-低溫類

 

光波類、超聲類、射頻類在審評(píng)二部進(jìn)行審評(píng)。低溫冷凍類是在審評(píng)一部進(jìn)行審評(píng)。

 

02、醫(yī)美醫(yī)療器械的安全有效

 

安全：

 

基于確鑿的科學(xué)證據(jù)，在預(yù)期用途和使用條件下，且具備充分的指導(dǎo)和對(duì)不安全使用的警示的情況下，使用該器械對(duì)健康帶來的可能的受益超過可能的風(fēng)險(xiǎn)。

 

有效：

 

基于確鑿的科學(xué)證據(jù)，在絕大部分的目標(biāo)人群中，在具備充分的指導(dǎo)和對(duì)不安全使用的警示的情況下，按預(yù)期用途和使用條件來使用該器械，可提供臨床上的顯著效果。

 

03、相關(guān)指導(dǎo)原則

 

1、《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

 

2、《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

 

3、《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

 

4、《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

 

指導(dǎo)原則相當(dāng)于高考學(xué)生的考試大綱，但凡您哪一點(diǎn)研究得不夠透徹，都有可能復(fù)讀一整年。

 

04、具體舉例-乳房植入體

 

按以下這些對(duì)安全有效性影響較高的特性區(qū)分的乳房植入體，進(jìn)行申報(bào)的時(shí)候，建議申報(bào)企業(yè)劃分不同注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)：

 

殼體或內(nèi)容物材料不同（包括交聯(lián)程度不同）

 

例如：

 

-殼體：硅橡膠

 

-填充物：硅凝膠或生理鹽水

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，如單囊、雙囊

 

表面結(jié)構(gòu)不同，如光面，毛面（不同表面處理工藝、孔徑分布）

 

殼體厚度不同。

 

按以下這些對(duì)安全有效性影響較低的特性區(qū)分的乳房植入體，進(jìn)行申報(bào)的時(shí)候，可作為統(tǒng)一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

 

形狀不同，（如半球型，水滴形等），容積不同，尺寸不同（如寬度、高度、凸度）。

 

05、相關(guān)不良事件

 

間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）

 

審評(píng)共識(shí)

 

建議申請(qǐng)人提供關(guān)于BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范措施相關(guān)資料。

 

建議申請(qǐng)人在說明書中增加BIA-ALCL的相關(guān)警示信息，在所提供研究資料基礎(chǔ)上按照YY 0647的要求明確乳房植入體預(yù)期壽命的信息。

 

在產(chǎn)品境外上市臨床隨訪數(shù)據(jù)或延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告的審評(píng)中需關(guān)注BIA-ALCL相關(guān)不良事件和投訴信息。

 

建議申請(qǐng)人上市后持續(xù)加強(qiáng)遠(yuǎn)期的臨床隨訪，收集BLA-ALCL數(shù)據(jù)，并隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)價(jià)。

 

鑒于目前的臨床數(shù)據(jù)顯示毛面植入體BIA-ALCL發(fā)病率更高，因此在審評(píng)中需考慮植入體表面特性對(duì)于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的影響，包括；

 

（1）在生物相容性評(píng)價(jià)中，建議申請(qǐng)人將植入體表面特性作為重要的考慮因素對(duì)所選取樣品的代表性對(duì)于產(chǎn)品進(jìn)行充分論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等項(xiàng)目。鑒于BIA-ALCL發(fā)病機(jī)理尚不明確，暫不宜強(qiáng)制要求對(duì)不同表面的產(chǎn)品分別試驗(yàn)，建議申請(qǐng)人按照GB/T 16886原則予以評(píng)價(jià)；

 

（2）應(yīng)對(duì)不同表面特性的植入體分別臨床評(píng)價(jià)。