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對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評價中，適用范圍中申報用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性
2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊上市前，根據(jù)相關法律法規(guī)要求，需要進行臨床評價以評估該醫(yī)療器械的安全有效性。
2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要基于對高頻手術電極產(chǎn)品的技術審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進行分析總結，為高頻手術電極產(chǎn)品注冊申請及相關審評提供參考，以保證高頻手術電極產(chǎn)品的安全有效性。
2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標準，發(fā)布了一份立場文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類型器械安全有效性分析所要考慮的因素。
2023/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
組織病理學是植入醫(yī)療器械安全有效性評估核心，含要點、方法及標準遵循。
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械有效期變更可能會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，產(chǎn)品有效期延長，可能增加產(chǎn)品在使用時超出安全有效范圍的風險，需要通過穩(wěn)定性研究等驗證，來證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更后的有效期內(nèi)仍能保持安全有效。
2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是醫(yī)療器械的安全有效？為什么要確保醫(yī)療器械的安全有效？誰來確保醫(yī)療器械的安全有效？如何確保醫(yī)療器械的安全有效？醫(yī)療器械監(jiān)管科學與安全有效有何關聯(lián)。
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如今，風險管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機構、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關卡。
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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