中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報(bào)資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用結(jié)合的不斷加快，未來將會涌現(xiàn)出新的多孔涂層產(chǎn)品，除本文中提及的方法外，將會有更多與之相適應(yīng)的方法應(yīng)用于涂層評價(jià)。然而，目前的表面涂層評價(jià)方法仍然有許多不足，通過體外評價(jià)方法獲得的表面涂層的形貌學(xué)、力學(xué)性能和生物學(xué)性能與人工髖關(guān)節(jié)臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)性和可接受指標(biāo)仍然有待繼續(xù)研究確立。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已經(jīng)成為了治療大或巨大的、寬頸和部分復(fù)雜動脈瘤的主要方式之一，隨著“介入無植入”治療理念的逐漸加深以及技術(shù)的進(jìn)步，F(xiàn)D已經(jīng)由表面無涂層產(chǎn)品向表面具有抗凝涂層的FD產(chǎn)品過渡，甚至國外也有在研究可降解FD產(chǎn)品，植入產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)極高，需要時(shí)間來驗(yàn)證臨床的安全有效性，相信道路是曲折的，但是小編相信未來是光明的

2025/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一。

2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章綜述組織誘導(dǎo)材料的生物安全性與有效性評價(jià)方法，探討現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的不足，并提出更新建議，以期為相關(guān)研究和臨床應(yīng)用提供參考。

2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項(xiàng)注冊申報(bào)資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項(xiàng)申報(bào)資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享