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有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在日本，關(guān)于食品安全有《食品衛(wèi)生法》和《食品安全基本法》兩部國(guó)家法律。

2016/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評(píng)價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過(guò) “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評(píng)估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。

2026/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來(lái)越廣泛，對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶(hù)在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用設(shè)備時(shí)，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶(hù)接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過(guò)對(duì)IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品可用性的幾類(lèi)要

2020/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)敷料產(chǎn)品的產(chǎn)量增長(zhǎng)迅猛，但目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品仍以傳統(tǒng)敷料為主，如何開(kāi)發(fā)出安全有效的新型敷料產(chǎn)品成為熱點(diǎn)，近年來(lái)針對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的咨詢(xún)?nèi)找嬖龆?/p>

2018/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，說(shuō)它特殊是因?yàn)樗菓?yīng)用于人的，設(shè)計(jì)的好壞直接關(guān)系到它能否起到治病救人、能否安全有效

2018/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品終端應(yīng)用，在選擇材料時(shí)要進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)， 獲取安全有效的客觀證據(jù)。

2018/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何保障醫(yī)療器械的安全有效，本院以不良事件監(jiān)測(cè)工作為契機(jī)，開(kāi)展了一系列工作，起到了一定的成效，現(xiàn)與同行探討。

2019/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

O形橡膠密封圈多用于機(jī)械設(shè)備的密封元件，所以其質(zhì)量性能對(duì)設(shè)備安全有著重要影響。

2020/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享