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Axon Therapies在美國(guó)心力衰竭協(xié)會(huì)（HFSA）年度會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于SAVM（Splancnic Ablation for Volume Management）為期6個(gè)月的針對(duì)保留射血分?jǐn)?shù)（HFpEF）心衰患者的臨床研究。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理論和相關(guān)法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢風(fēng)險(xiǎn)管理模式，以保證其注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了CDER 如何幫助確保這些 NTI 藥物的劑量范圍落在對(duì)患者安全有效的治療窗內(nèi)及開發(fā) NTI 仿制藥的具體挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈服在藥企中扮演著不可或缺的角色，對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全有著重大影響。希望通過(guò)這篇文章，能為藥企在潔凈服的管理方面提供全面的指導(dǎo)和參考。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FastWave Medical 的血管內(nèi)碎石術(shù) （IVL） 系統(tǒng)旨在解決鈣化動(dòng)脈。鈣負(fù)荷的血管對(duì)安全有效地治療血管阻塞構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。

2024/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

隨著制造商越來(lái)越多地將人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)功能融入醫(yī)療設(shè)備，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在調(diào)整其框架，以確保這些技術(shù)保持安全有效，同時(shí)不扼殺創(chuàng)新。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械體系考核是確保企業(yè)質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求、保障產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)。

2025/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管控，全面推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享