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根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風(fēng)險，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。
2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
可用性測試不僅僅是用來評估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設(shè)備以實現(xiàn)其預(yù)期用途。如果一些參加可用性測試的人員不能完成操作器械的重要
2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗證工作。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價一般規(guī)律，同時鼓勵創(chuàng)新，推動藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管理與評價水平進(jìn)一步提高，使藥械組合產(chǎn)品能充分發(fā)揮臨床治療的優(yōu)勢和特色，是研發(fā)者、生產(chǎn)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要深入思考的問題。本文從技術(shù)評價角度，結(jié)
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對中藥注射劑的臨床療效、安全性以及風(fēng)險防控思路等進(jìn)行了概括和總結(jié)，旨在為讀者提供客觀信息，為中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和生產(chǎn)風(fēng)險防控提供參考。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立藥用輔料功能性評價，其意義在于通過對制劑、輔料、API的全面理解。藥用輔料功能性研究是藥用輔料的特色研究，就像藥物需要安全性和有效性一樣，輔料不僅應(yīng)安全，同時應(yīng)保證其功能性。
2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械，作為直接或間接作用于人體的一種產(chǎn)品，其安全性和有效性一直是備受關(guān)注的重要方面。而說到安全性，則是產(chǎn)品設(shè)計伊始就需要考慮的問題。
2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的安全和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。因此，醫(yī)療器械的檢驗工作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2024/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
HeartStitch公布其推廣的卵圓孔縫合器---NobleStitch一項一大規(guī)模的長期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果發(fā)布在《JACC: Advances》，顯示出NobleStitch優(yōu)異的安全性與有效性。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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