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  • 廣東藥監(jiān)局通報(bào)55批次醫(yī)療器械抽檢不合格（附名單）

    為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴(kuò)張器、一

    2020/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 8月國(guó)內(nèi)藥品與醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

    醫(yī)療器械 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 為加強(qiáng) 醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管

    2020/08/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管新動(dòng)態(tài)

    FDA為了確保所有美國(guó)人能夠及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想，包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。

    2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 河南通報(bào)5批次醫(yī)療器械抽檢不合格

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢。

    2021/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA將采血針重新分類為更高等級(jí)，要做510(k)或PMA了

    2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調(diào)整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

    2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 手術(shù)機(jī)器人技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)概述

    本文將結(jié)合達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，基于當(dāng)前認(rèn)知，對(duì)此類產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行概述，以供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、審評(píng)等相關(guān)人員參考，確保上市產(chǎn)品安全有效。

    2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總

    二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

    2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械的基本性能

    IEC 60601-1將基本性能描述為實(shí)現(xiàn)免于不可接受風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能。本文旨在解釋該標(biāo)準(zhǔn)的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

    2022/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • EPF Catheter：具有錨定功能的PFA導(dǎo)管 實(shí)現(xiàn)“一次性消融”

    EPF Catheter是一款射頻消融（RFA）和脈沖場(chǎng)消融（PFA）通用的消融導(dǎo)管。ElectroPhysiology Frontiers S.p.A.設(shè)計(jì)EPF Catheter導(dǎo)管，主要是讓其滿足安全有效、易于使用（只需效果一次），手術(shù)是可以重復(fù)且高效，從而實(shí)現(xiàn)持久的消融。

    2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 剛剛！醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別調(diào)整

    為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

    2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享