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臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intershant在TVT 2023公布關(guān)于PAS-C的早期可行性臨床研究數(shù)據(jù)（EASE-HF），在所有患者中都觀察到了術(shù)后左至右心房血流，沒有觀察到不良事件或并發(fā)癥。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解如何檢索各個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對(duì)已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對(duì)提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗(yàn)證無菌包賺更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

2024/02/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)心血管血管造影和介入學(xué)會(huì) (SCAI)年會(huì) SCAI 2024 科學(xué)會(huì)議上公布的新數(shù)據(jù)，一種用于治療急性肺栓塞 (PE) 的新型設(shè)備似乎安全有效。該研究成果同時(shí)發(fā)表在《JSCAI》上。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性?？捎眯怨こ倘齻€(gè)核心要素即：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為全球醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，F(xiàn)DA正在通過人工智能計(jì)劃進(jìn)行多個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究，用于確保患者或使用者能獲得安全有效的基于AI/ML的醫(yī)療器械。

2024/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文章從醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型、包裝要求的具體內(nèi)容及包裝驗(yàn)證的注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行闡述，以期為保障該類產(chǎn)品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原材料（含采購的所有標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)準(zhǔn)的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。

2025/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享