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金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高。

2021/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)鍵詞進(jìn)行了字面和體系解釋，圍繞中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全性和有效性影響的判斷原則，結(jié)合2013~2018 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國藥典》收載的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了關(guān)聯(lián)分析，提出了對(duì)安全性、有效性影響的主要分類和判斷原則，并列舉了需要繼續(xù)研究的問題。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科宣布正式啟動(dòng)m CRM 臨床評(píng)估---ATP臨床試驗(yàn)，以評(píng)估m(xù)CRM的安全性和有效性。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intratech Medical 宣布開啟一項(xiàng)關(guān)于螺旋球囊--Booster多中心臨床研究，用于評(píng)估 Booster治療的安全性和有效性。

2022/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

西門子旗下的血管介入機(jī)器人Corindus宣布完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究，展示CorPath GRX在神經(jīng)介入領(lǐng)域安全性和有效性。

2022/09/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

韓國按照危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享