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在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
編者按： 為加強(qiáng)和規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析工作，準(zhǔn)確分析評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提高質(zhì)檢工作的針對(duì)性、有效性，更好地服務(wù)政府和相關(guān)部門決策管理
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
為保證HACCP計(jì)劃的有效性、適宜性和充分性，確保HACCP體系發(fā)揮控制食品安全的作用，需定期對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)審。
2017/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
強(qiáng)制降解試驗(yàn)也稱破壞性試驗(yàn)，其試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_。強(qiáng)制降解試驗(yàn)可預(yù)測原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。
2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害
2018/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
所謂的藥包材相容性實(shí)驗(yàn)正是為了考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生這些相互的或單方面的遷移，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。
2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺(tái)的法規(guī)中也均有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于內(nèi)源性毒性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)對(duì)這類成分進(jìn)行分類，闡明其相關(guān)特征并概述其分析方法，旨在為中藥材的有效性和安全性評(píng)價(jià)提供參考。
2019/07/16 更新 分類：檢測案例 分享
醫(yī)用吸附材料的制備過程是臨床需求的反饋過程，其成果的優(yōu)劣也集中體現(xiàn)在臨床使用的安全性和有效性，了解制備過程將有助于選擇最優(yōu)的吸附耗材。
2020/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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