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  • 如何用精益原則撰寫臨床評價文件CER

    撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VasQ：首款血管外支架獲得FDA批準(zhǔn)

    Laminate Medical Technologies宣布其產(chǎn)品VasQ獲得FDA批準(zhǔn)用于透析的動靜脈瘺（AVF）VasQ獲批主要基于其IDE研究證實其安全性和有效性。該研究數(shù)據(jù)也發(fā)表在《Journal of Vascular Access》。

    2023/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從紫杉醇制劑迭代看改劑型新藥設(shè)計

    從不同紫杉醇制劑的開發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

    2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA加強對臨床實驗室自建項目的監(jiān)管

    2023年9月29日，美國FDA宣布了關(guān)于臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs）的擬議規(guī)則，旨在幫助確保LDTs的安全性和有效性。

    2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療美容類激光設(shè)備適用范圍審評要點

    本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報道如下。

    2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械發(fā)生變動后是否要重新遞交510(k)申請

    總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動和器械預(yù)期用途變動的就需要重新遞交510(k).

    2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計驗證的具體實施

    當(dāng)談到醫(yī)療器械設(shè)計驗證時，我們不得不強調(diào)其重要性和不可或缺性。醫(yī)療器械設(shè)計驗證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。

    2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 液體敷料注冊申報要點

    本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進行分析討論注冊申報中需要重點考慮的問題。

    2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • AVS沖擊波球囊獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究

    Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其沖擊波球囊---Pulse IVL獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究（POWER-PAD-II），評估Pulse IVL治療嚴(yán)重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。

    2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 球囊型PFA有效性和安全性的研究進展

    近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal發(fā)布了球型Globe PFA系統(tǒng)臨床研究（PULSE-EU）術(shù)后1年隨訪的數(shù)據(jù)。

    2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享