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  • 血管夾產(chǎn)品技術(shù)審評要點探討

    文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點、難點問題進(jìn)行探討。

    2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • AVENTUS：具有血栓識別和血液回收技術(shù)的抽吸導(dǎo)管完成臨床入組

    Inquis Medical宣布其完成一項關(guān)于取栓系統(tǒng)---Aventus的臨床研究（IDE）入組，本項研究主要是評估Aventus的安全性和有效性。

    2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Calibreye：全球唯一術(shù)后可調(diào)節(jié)流量的青光眼引流器

    Myra Vision在AGS年會上公布其青光眼引流技術(shù)Calibreye可行性臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出Calibreye治療開角型青光眼患者的可行性、安全性和有效性。

    2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 哪些醫(yī)療器械需要做大動物實驗？

    大動物實驗在醫(yī)療器械研發(fā)過程中起著重要的作用，主要用于評估醫(yī)療器械在動物體內(nèi)的安全性、有效性、生物相容性等方面

    2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工晶狀體動物試驗的法規(guī)要求與試驗過程

    作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動物試驗研究是必要的。

    2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑常用溶劑及附加劑

    注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

    2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊與基于注冊的研究之間的區(qū)別

    注冊和基于注冊研究都是收集和分析真實世界證據(jù)的重要工具，可為醫(yī)療服務(wù)提供者、患者和研究人員提供有關(guān)醫(yī)療干預(yù)措施安全性和有效性的寶貴信息。

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 液體敷料注冊申報要點

    本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊申報中需要重點考慮的問題。

    2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR附錄XV規(guī)定的臨床研究要求

    如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

    2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Airiver：氣管狹窄新療法-藥物涂層球囊

    Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項研究將招募多達(dá)200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評估Airiver 的安全性和有效性。

    2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享