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  • 美敦力公布軟組織手術(shù)機(jī)器人Hugo臨床研究結(jié)果

    美敦力公布其軟組織手術(shù)機(jī)器人---Hugo的臨床研究結(jié)果（Enable）。研究顯示：達(dá)到主要安全性和有效性終點(diǎn)，支持Hugo在疝氣修補(bǔ)術(shù)中的應(yīng)用。

    2025/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】aXess：可再生人工血管安全性和有效性均優(yōu)于傳統(tǒng)AVF和AVG

    Xeltis公布其人工血管aXess關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（aXess EU）的成功數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)證明aXess在血液透析治療領(lǐng)域具有革命性潛力。

    2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用可吸收縫合線動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)

    本文介紹醫(yī)用可吸收縫合線的發(fā)展、理想性能，及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦x擇與在安全性、有效性評(píng)估中的關(guān)鍵作用。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文讀懂醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過程中，由注冊(cè)申請(qǐng)人提出并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

    2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 絕緣油色譜分析試驗(yàn)常見問題解決方法

    油色譜分析試驗(yàn)是電力部門常規(guī)試驗(yàn)，主要目的是測(cè)定絕緣油中溶解氣體的組分含量，是發(fā)供電企業(yè)判斷運(yùn)行中的充油電力設(shè)備是否存在潛伏性的過熱、放電等故障，以保障電網(wǎng)安全有效運(yùn)行的有效手段。

    2016/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 國家藥監(jiān)局通報(bào)國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果40批（臺(tái)）產(chǎn)品不合規(guī)

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)軟性接觸鏡、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、醫(yī)用外科口罩等5個(gè)品種424批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共40批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

    2018/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械軟件基本知識(shí)和升級(jí)換代的合法性判斷

    在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域，醫(yī)療器械軟件升級(jí)換代是常見情形之一。醫(yī)療器械的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在銷售需要用軟件控制的醫(yī)療器械后，往往會(huì)為客戶提供后續(xù)免費(fèi)的軟件升級(jí)服務(wù)。醫(yī)療器械軟件升級(jí)換代是否合法，升級(jí)換代是否會(huì)影響醫(yī)療器械的安全有效等問題亟待明確。

    2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局抽檢252批醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)果54批次不合格

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、光治療設(shè)備等7個(gè)品種252批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 【抽檢】61批次產(chǎn)品不合格，涉及到的問題有哪些

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、正畸托槽、眼科激光設(shè)備等19個(gè)品種892批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共61批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

    2018/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 飛檢不合格案例及關(guān)鍵審查點(diǎn)—產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)篇

    產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過程、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點(diǎn)之一

    2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享