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生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經過同樣嚴格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數據要求是根據具體情況與各國監(jiān)管機構合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風險的，比較的水平和復雜性與安全性和有效性的風險相稱。此外，
2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產品上市前的預通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報告，論證該器械產品和美國同類產品（等價器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準時會獲得一個510(K)號碼。
2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物晶型可顯著影響藥品質量、安全性和有效性，是提升藥物質量安全的主要任務和重點技術。藥物晶型的不同，可能會影響其在體內的溶出和吸收，進而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。
2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
沖擊試驗一般是確定軍民用設備在經受外力沖撞或作用時產品的安全性、可靠性和有效性的一種試驗方法。
2016/01/20 更新 分類：實驗管理 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導和規(guī)范輻照技術在中藥滅菌中的正確應用，保證中藥的安全性、有效性，我司組織起草了《中藥輻照滅菌技術指導原則（征求意見稿
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
透氣性影響織物的穿著舒適性，如隔熱、保暖、透通、涼快。影響織物的使用性能，如降落傘、安全氣囊、船帆、熱氣球、熱氣艇等的密閉與透氣的有效性。因此，對織物透氣性的認識和表征極為重要。
2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性。現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。
2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
疫苗(vaccine)的生產必須遵從藥品產生質量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質量檢測體系經過嚴格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應
2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經過廣泛調研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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