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乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來整形受益的同時，也帶來了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險，如可能
2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2019年4月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項最終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。
2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，指出可穿戴醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備安全性、有效性及評價檢測方面存在的問題，并提出改進措施，最后對該類設(shè)備的發(fā)展方向進行展望。
2020/12/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
在人體測試候選藥物之前，必須在臨床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。這些研究可以是“體外”，拉丁語的意思是“在容器中的”，指的是使用在體外進行細胞培養(yǎng)的研究，也可以是“體內(nèi)”，拉丁語的意思是在“活體內(nèi)”，指的是進行的研究在身體內(nèi)部。
2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。
2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實驗室模型、動物模型、臨床試驗數(shù)據(jù)和計算機模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達形式。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗主要是評估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。
2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Harmony作為全球首款自膨脹肺動脈瓣，是目前最為商業(yè)化最為成功的TPVR。經(jīng)過前段時間因為輸送系統(tǒng)問題，引發(fā)了一級召回。但是其瓣膜假體依舊具備足夠優(yōu)秀臨床效果。
2022/05/23 更新 分類：熱點事件 分享
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