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  • 罕見病用藥、兒童用藥迎來新機遇

    近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導向，在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

    2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ModulHeart：允許疊加經(jīng)皮管心臟泵的完成首次人體研究

    Puzzle Medical宣布成功完成其產(chǎn)品ModulHeart首次人體研究，本次研究主要是評估 ModulHeart經(jīng)皮心臟泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在減少心臟負荷并改善晚期心力衰竭（HF）患者的腎灌注。

    2022/07/17 更新 分類：熱點事件 分享

  • 如何選擇藥用輔料？

    藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。關于藥用輔料我們一起來學習一下吧。

    2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊申報的臨床評價報告編制要求

    醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

    2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)首臺遠程心臟介入雙臂手術機器人啟動NMPA臨床試驗！

    近日消息，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“梅奧心磁”）正式啟動關于“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)（商品名：Titian提香）”用于輔助房顫導管消融術的有效性及安全性NMPA臨床試驗。

    2022/10/29 更新 分類：熱點事件 分享

  • 對世界衛(wèi)生組織預防傳染病mRNA疫苗非臨床評價技術要點的解析

    本文基于已上市mRNA疫苗技術特點，結合WHO最新發(fā)布的《預防傳染病mRNA疫苗質量、安全及有效性評價法規(guī)考慮》（Evaluation of the QualitySafety and Efficacy of Messenger RNA Vaccines forthe Prevention of Infectious Diseases: RegulatoryConsiderations），探究mRNA疫苗在非臨床研究和評價中的關鍵要點。

    2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ACURATE neo2：上市后臨床研究數(shù)據(jù)再次證實安全性和有效性

    波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后臨床研究數(shù)據(jù)（ACURATE neo2-PMCF），數(shù)據(jù)顯示手術成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

    2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Sphere-9：美敦力電脈沖、射頻、標測三合一導管完成IDE研究入組

    美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入組，SPHERE Per-AF研IDE關鍵試驗，旨在評估其產(chǎn)品Sphere-9消融導管和Affera標測系統(tǒng)的安全性和有效性。

    2022/12/06 更新 分類：熱點事件 分享

  • 美敦力電生理臨床試驗新進展

    2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關鍵性試驗的入組，Sphere Per-AF試驗研究Affera的脈沖場消融導管技術，用于評估Sphere-9的安全性和有效性。

    2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品共線生產(chǎn)清潔驗證取樣方法與殘留限度確認

    對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術手段。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享