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  • 腦機接口公司Synchron的Stentrode的研究結果發(fā)表

    2023年1月9日，國際同行評審期刊 JAMA Neurology 發(fā)表了研究結果，顯示Synchron的Stentrode的長期安全性和有效性，研究包括四名嚴重雙側(cè)上肢癱瘓的患者。

    2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布De Novo分類過程文件

    2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

    2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 國產(chǎn)首例房顫手術機器人注冊臨床入組試驗

    2023年2月15日，“梅奧心磁心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)配合一次性使用電生理介入器械支撐器用于輔助房顫導管消融術的近期有效性及安全性臨床試驗”在北京院召開臨床試驗啟動會。

    2023/02/28 更新 分類：熱點事件 分享

  • 生物類似藥的相似性研究

    相似性研究的目的是確立生物類似藥和參照藥之間的相似性，同時對生物類似藥和參照藥中可能存在的微小差異進行充分研究論證，以確認生物類似藥具有與參照藥一致的安全性和有效性。

    2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 南海某油田海管旁路腐蝕失效分析

    本文通過現(xiàn)場掛片腐蝕及宏觀形貌分析、旁路短節(jié)內(nèi)壁宏觀形貌分析、旁路腐蝕產(chǎn)物分析等手段，分析海管旁路腐蝕原因，確保內(nèi)腐蝕防護措施有效性，對保證海管的安全生產(chǎn)意義重大。

    2023/05/17 更新 分類：檢測案例 分享

  • VivAer：采用跨粘膜溫控射頻技術優(yōu)化鼻氣道阻塞

    Aerin Medical宣布在一項關于VivAer的臨床研究（AERWAY研究）中，證實在VivAer治療的鼻瓣塌陷（NVC）導致的嚴重或極端鼻氣道阻塞（NAO）患者中的安全性和有效性。

    2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊過程中，臨床試驗需要注意哪些方面？

    醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

    2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA IDE！水刀手術機器人治療前列腺癌

    2023年9月12日，水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics? 宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準，可對 Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進行審查。

    2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 馬斯克腦機接口公司已獲批首次人體臨床試驗

    PRIME研究是完全可植入的無線腦機接口(BCI)的開創(chuàng)性研究性醫(yī)療設備試驗，旨在評估Neuralink無線全植入式腦機接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用他們的思想控制外部設備。

    2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 采用EO滅菌的醫(yī)械企業(yè)，在人員資質(zhì)上有哪些具體要求？

    根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》，對從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。

    2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享