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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國作為一個仿制藥大國，在過去很長一個時期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評價藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

隨著防疫措施的優(yōu)化，國內(nèi)新冠感染人數(shù)急劇攀升，廣大的人口基數(shù)下對應(yīng)著巨大的重癥風(fēng)險人群用藥需求，雖然NMPA已批準(zhǔn)法匹拉韋、奈瑪特韋、莫諾拉韋及阿茲夫定四款小分子抗病毒藥物，但該類藥物仍一藥難求，人民群眾迫切需要更多安全有效的抗病毒藥物供應(yīng)。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)悉，近年來，國家藥監(jiān)局通過不斷深化中藥審評審批制度改革，優(yōu)化中藥審評審批體系和機制,推進中藥注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時，進一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，保障用藥安全有效?！?/p>

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。總體而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計），更是控制采購風(fēng)險、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源，確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時效性。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于國家藥品抽檢以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向?qū)︼L(fēng)濕定膠囊進行系統(tǒng)研究，結(jié)合前期調(diào)研工作、不良反應(yīng)及多項探索性研究進行全面評估和綜合分析，發(fā)現(xiàn)了風(fēng)濕定膠囊存在的質(zhì)量問題，現(xiàn)對其中關(guān)鍵探索性研究進行報道，以期對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管提供建議，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供理論依據(jù)，保證藥品質(zhì)量更安全有效。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而試驗樣品的選擇直接關(guān)系到試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗?zāi)兀?/p>

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享