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為保障兒童用藥安全有效，解決我國(guó)兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時(shí)納入說明書，影響兒童用藥問題

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020/05/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當(dāng)注射液(如大輸液)用量較大時(shí)，對(duì)熱原的濃度要求應(yīng)更為嚴(yán)格。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，656批（臺(tái)）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，37批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告。

2021/02/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項(xiàng)重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國(guó)藥典》的要求，必須針對(duì)中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對(duì)策進(jìn)行預(yù)防?，F(xiàn)結(jié)合實(shí)際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)中容易發(fā)生微生物污染的幾個(gè)原因及預(yù)防措施。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）有許多國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產(chǎn)品安全有效，同時(shí)滿足必須遵守的眾多國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對(duì)制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有關(guān)指導(dǎo)其提供正確的產(chǎn)品信息和設(shè)備上市后進(jìn)行有效監(jiān)控的指南。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護(hù)，維持無菌水平同，便于運(yùn)輸和保存，可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享