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Harmony作為全球首款自膨脹肺動(dòng)脈瓣，是目前最為商業(yè)化最為成功的TPVR。經(jīng)過前段時(shí)間因?yàn)檩斔拖到y(tǒng)問題，引發(fā)了一級召回。但是其瓣膜假體依舊具備足夠優(yōu)秀臨床效果。

最近美敦力公布Harmony長期臨床研究結(jié)果，證實(shí)其中長期安全性和有效性。

本次臨床研究是迄今為止最大的先天性心臟病（CHD）和嚴(yán)重肺反流（PR）患者植入Harmony 1年預(yù)后研究。

研究數(shù)據(jù)源自于Harmony Native Outflow Tract Early Feasbility Study、Harmony TPV Pivotal Trial和Continued Access Study。

研究總共納入108名患者，106名患者接受了Harmony植入（42名患者植入Harmony TPV22，45名患者植入Harmony TPV25，另外19名患者植入早期版Harmony TPV25） 。其中兩名患者在接受Harmony TPV25后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行心臟移植手術(shù)。基線檢查時(shí)的患者平均（SD）年齡為29.0（12.7）歲，其中62.0%為男性患者，86.1%最初診斷為法洛四聯(lián)癥。結(jié)果顯示術(shù)后1年多：

無死亡病例；

95.1%的TPV22和89.7%的TPV25患者無肺動(dòng)脈瓣反流、狹窄和再次手術(shù)干預(yù)；

85%以上的患者無或有微量肺動(dòng)脈瓣反流；

≥90%的患者在所有隨訪中未發(fā)現(xiàn)瓣周漏。

“我們知道Harmony患者的情況非常好，但中期數(shù)據(jù)驗(yàn)證之前的設(shè)想。即使在植入一年后，瓣膜仍能繼續(xù)正常工作，沒有明顯的阻塞或反流。這讓我們相信，我們正在使用這種肺瓣膜走上正確的治療路徑。”

----Daniel S. Levi  加州洛杉磯加州大學(xué)洛杉磯分校美泰兒童醫(yī)院 

Harmony

Harmony由具有高度追蹤性能的輸送系統(tǒng)和瓣膜假體組成。其瓣膜假體成啞鈴形，在近端和遠(yuǎn)端具有較大直徑，豬心包瓣膜位于中心狹窄部分，依靠鎳鈦合金的形狀記憶特性，在病灶位置自我膨脹。豬心包組織采用了α-氨基油酸抗鈣化工藝和0.2%戊二醛滅菌。

Harmony的瓣膜假體擁有兩種型號

Harmony和美敦力自己球擴(kuò)TPVR Melody對比，很直觀可發(fā)現(xiàn)Harmony比Melody要大一圈。這樣使得Harmony適用于各類患者生理解剖結(jié)構(gòu)，滿足他們需求。

Harmony的輸送系統(tǒng)也是極具特點(diǎn)，能夠快速有效壓縮瓣膜假體，而且人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)的手柄，非常便于瓣膜釋放以及部署。