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  • 醫(yī)療器械應(yīng)用納米材料評價要點(diǎn)

    本指導(dǎo)原則為申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價相關(guān)方面的信息。

    2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美敦力公布PulseSelect的IDE研究顯示療效超越預(yù)期

    美敦力在ACC.23/WCC會議上公布PulseSelect的IDE（PULSED AF）研究數(shù)據(jù)，PulseSelect安全性和有效性都超越預(yù)期目標(biāo)。

    2023/03/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)療器械軟件生命周期管理過程

    醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

    2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥研小試到中試放大的深入剖析

    無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

    2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • Peregrine Catheter：RDN之化學(xué)消融完成關(guān)鍵性臨床入組

    Ablative Solutions宣布完成RDN消融器械Peregrine Catheter的關(guān)鍵性臨床研究TARGET BP I入組，本項(xiàng)研究是用于評估Peregrine Catheter治療高血壓失控患者時的安全性和有效性。

    2023/04/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 眼科包材和給藥裝置的挑戰(zhàn)和機(jī)遇

    眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道，藥物市場高速增長。由于眼科的特性，對藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。

    2023/04/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • Q Catheter：大吸力抽吸導(dǎo)管完成IDE入組

    MIVI Neuroscience宣布完成Q Catheter的IDE臨床研究（EVAQ臨床研究），本項(xiàng)研究是用于評估Q Catheter治療急性缺血性中風(fēng)的安全性和有效性。

    2023/05/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 美敦力血管外ICD隨訪結(jié)果優(yōu)越

    當(dāng)?shù)貢r間5月20日，美敦力宣布EV ICD系統(tǒng)長達(dá)17.1個月的隨訪結(jié)果以證實(shí)設(shè)備的安全性和有效性。

    2023/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA批準(zhǔn)血管灌注球囊進(jìn)行IDE研究

    Orchestra BioMed宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Virtue SAB開展IDE研究（Virtute ISR-US），來評估Virtute SAB治療冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）患者的有效性和安全性。

    2023/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Paradise：FDA投票通過首款RDN產(chǎn)品

    Recor Medical宣布FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組在今天開會討論P(yáng)aradise，并對其安全性和有效性進(jìn)行投票。

    2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享