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本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應用藥典標準，提升制藥用水的質量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實質等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：與已批準的比較器械一樣安全有效。具有相同的預期用途和相似的技術特征。
2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一名合格的管代，不僅關乎企業(yè)合規(guī)運營，更直接關系到醫(yī)療器械的安全有效和患者的生命健康。那么，如何才能成為一名真正合格的管代呢？
2025/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近年來，由于用戶界面設計缺陷導致的醫(yī)療器械使用問題逐漸凸顯，各國相繼出臺了法規(guī)和標準要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關的風險，保障器械的安全有效使用。
2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結果需記
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》（通告2021年 第65號）（以下簡稱《指導原則》）?，F(xiàn)將《指導原則》制定的背景、主要內(nèi)容和重點問題說明，如本文所述。
2021/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美索巴莫是一種愈創(chuàng)木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)抑制劑，具有鎮(zhèn)靜和肌肉骨骼松弛作用。美索巴莫對橫紋肌的收縮機制、運動終板或神經(jīng)纖維無直接作用。下面對美索巴莫注射液的安全性和有效性進行論述。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分：生物相容性/毒理學評價（征求意見稿）》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分：生物相容性/毒理學評價》。
2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務院法制辦有關負責人及相關專家對條例進行了解讀。
2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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