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隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法》征求意見稿

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關(guān)鍵研究（IDE）臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示48小時(shí)內(nèi)主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)滕佳材日前披露，將按照最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的要求全面實(shí)施好食品安全戰(zhàn)

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探析了瓜果等農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的基本現(xiàn)狀，根據(jù)現(xiàn)有的科技手段，就農(nóng)藥的殘留和合理使用問題提出了應(yīng)對(duì)措施和建議，希望能對(duì)農(nóng)作物產(chǎn)量和食品安全有一定的幫助性作用

2016/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)貫徹實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Herz- und Diabeteszentrum NRW的Thomas Fink在EP Europace發(fā)布QDOT MICRO的研究報(bào)告，高功率短時(shí)間消融術(shù)可顯著縮短手術(shù)時(shí)間，而不會(huì)影響手術(shù)療效和安全性。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享