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疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。

2018/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

　　醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評(píng)價(jià)

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及《指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)遞交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行闡述。

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征（征求意見稿）》

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

西門子醫(yī)療途靈手術(shù)機(jī)器人Corindus Vascular Robotics (CVRS.A)公布了其CorPath GRX血管介入機(jī)器人的最新的安全性和有效性數(shù)據(jù)結(jié)果。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時(shí)不能嚴(yán)格劃分界限，在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】磁場(chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性可能會(huì)產(chǎn)生影響，應(yīng)提交哪些方面的研究資料？

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享