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NeuroPace宣布關(guān)于RNS System在青少年耐藥局灶性癲癇患者的安全性和有效性的臨床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入組。RESPONSE研究是一項前瞻性、開放性、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在證明RNS System作為輔助療法對12至17歲的難治性部分發(fā)作癲癇患者是安全有效的。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎?

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀

2019/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)不代表安全有效，醫(yī)療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價，評價原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評價內(nèi)容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對IMDRF 新版醫(yī)療器械安全有效基本要求進(jìn)行文獻(xiàn)研究，并應(yīng)用系統(tǒng)理論歸納新版醫(yī)療器械安全有效基本要求的邏輯結(jié)構(gòu)。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械安全有效基本要求的應(yīng)用主要存在生產(chǎn)企業(yè)理解應(yīng)用、審評應(yīng)用和監(jiān)管法規(guī)體系3個方面問題

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應(yīng)具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預(yù)測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，會要求廠家提供包裝驗證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于口服緩控釋制劑在臨床應(yīng)用上具有一定的優(yōu)越性，所以一直是國內(nèi)新藥研究的一個熱點。如何控制其在體內(nèi)確實具有緩釋特征，進(jìn)而保證其安全有效性，則是該劑型研發(fā)與評價的一個重點。從近幾年所申報的此類品種分析，在口服緩控釋制劑釋放度的研究方面仍存在較多的問題。對此，提出關(guān)于口服緩控釋制劑釋放度研究的建議，供大家交流學(xué)習(xí)。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享