中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>

 

臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?。申?qǐng)人可綜合分析試驗(yàn)器械特征、非臨床研究情況、已在中國境內(nèi)上市同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素，設(shè)定臨床試驗(yàn)?zāi)康?。臨床試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了臨床試驗(yàn)各設(shè)計(jì)要素，包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類型等，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)樣本量。

 

臨床試驗(yàn)方法的選擇

 

臨床試驗(yàn)方法的選擇根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型主要有平行對(duì)照設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)四種。美容類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)最常選擇平行對(duì)照設(shè)計(jì)，即試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行臨床研究。

 

對(duì)照品的選擇

 

倫理委員會(huì)肩負(fù)著對(duì)受試者合法權(quán)益的保護(hù)職責(zé)，往往會(huì)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的對(duì)照品選擇。

 

在美容類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)照品的選擇一般遵循以下原則：

 

（1）已有同類上市產(chǎn)品，應(yīng)首選同類產(chǎn)品作為對(duì)照品。對(duì)照品的安全性和有效性是經(jīng)過臨床驗(yàn)證的，將其設(shè)為參照物，可以直觀地看到結(jié)論中安全性和有效性的比較結(jié)果。此外，由于常規(guī)產(chǎn)品上市周期長，其臨床應(yīng)用廣泛，使用經(jīng)驗(yàn)豐富，也相對(duì)增加了試驗(yàn)成功的概率。

 

（2）尚無同類上市產(chǎn)品作為對(duì)照，對(duì)于對(duì)照設(shè)備為全新產(chǎn)品或上市不久，則可能出現(xiàn)無法通過購買或租賃的方式獲得對(duì)照設(shè)備。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》要求，對(duì)于治療類產(chǎn)品，在選擇陽性對(duì)照時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。因此，申辦方可以選擇適應(yīng)癥一致，功能或機(jī)理相似的產(chǎn)品作對(duì)照，也可選擇采用傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療方法（金標(biāo)準(zhǔn)或得到廣泛應(yīng)用的治療方法）進(jìn)行對(duì)照，但應(yīng)有合理的理由。

 

（3）皮膚色素祛除治療類激光器械產(chǎn)品，此類激光器械臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)是可以通過干預(yù)治療前后的影像學(xué)資料或檢測手段，直觀地判定治療效果，因此常會(huì)采用自身治療前后比對(duì)的方式，判定治療的有效性，通過記錄試驗(yàn)過程中的體征變化，不良反應(yīng)的發(fā)生，判定其安全性。

 

受試對(duì)象

 

根據(jù)試驗(yàn)器械預(yù)期使用的目標(biāo)人群，確定研究的總體。綜合考慮對(duì)總體人群的代表性、臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求、受試者安全性等因素，制定受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)，即入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。入選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮受試對(duì)象對(duì)總體人群的代表性，如適應(yīng)癥、疾病的分型、疾病的程度和階段、受試者年齡范圍等因素。排除標(biāo)準(zhǔn)旨在盡可能規(guī)范受試者的同質(zhì)性，將可能影響試驗(yàn)結(jié)果的混雜因素（如影響療效評(píng)價(jià)的伴隨治療、伴隨疾病等）予以排除，以達(dá)到評(píng)估試驗(yàn)器械效應(yīng)的目的。

 

評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定

 

臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍和評(píng)價(jià)指標(biāo)，并根據(jù)產(chǎn)品特性，確定臨床試驗(yàn)安全性和有效性觀察終點(diǎn)。

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見的評(píng)價(jià)指標(biāo)確定原則是：

 

（1）國內(nèi)外普遍使用的、公認(rèn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)；

（2）相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道中，其產(chǎn)品與試驗(yàn)產(chǎn)品相近或評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相適合；

（3）自定評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)（一般是根據(jù)不同受試群體，結(jié)合現(xiàn)有公認(rèn)的指標(biāo)，予以詳解或改良的指標(biāo)）。

 

評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。

 

（1）有效性指標(biāo)的選擇

有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)是科學(xué)的和被廣泛認(rèn)可的，通常分為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)是與試驗(yàn)?zāi)康挠斜举|(zhì)聯(lián)系、能確切反映器械療效或安全性的指標(biāo)，因此應(yīng)盡量選擇相對(duì)直觀、有客觀證據(jù)可以體現(xiàn)的指標(biāo)。主要或次要指標(biāo)應(yīng)盡可能量化，其表現(xiàn)形式一般采用定量指標(biāo)和定性指標(biāo)相結(jié)合的方式。量化過程是定性判定的基礎(chǔ)，進(jìn)而對(duì)數(shù)據(jù)的變化進(jìn)行定性的判定，將治療效果分級(jí)量化，一般分為有效和無效等，并據(jù)此判定受試者臨床試驗(yàn)結(jié)果。

 

（2）安全性指標(biāo)的選擇

相比于有效性指標(biāo)，醫(yī)療器械使用安全性更應(yīng)被關(guān)注，但臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中有效性指標(biāo)的關(guān)注程度往往較高，容易忽視安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)置?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》中對(duì)安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)進(jìn)行了明確的區(qū)分，包括受試者安全和設(shè)備安全。受試者安全指標(biāo)包括治療部位的局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，如是否有紅腫熱痛，以及血壓升高、失眠等。設(shè)備使用安全評(píng)價(jià)指標(biāo)包括產(chǎn)品光潔度、電氣和生物安全性能、器械自身和配套器械的操作性能，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌和多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品性能是否變化等內(nèi)容。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注安全性指標(biāo)設(shè)置，充分考慮產(chǎn)品應(yīng)用過程中受試者和使用者的安全。

 

評(píng)價(jià)方式的明確

 

臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確規(guī)定各評(píng)價(jià)指標(biāo)的觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、指標(biāo)類型、測定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。評(píng)價(jià)方式的差異可能造成評(píng)價(jià)結(jié)果和結(jié)論的誤差，因此不僅需要合理地設(shè)置指標(biāo)，同時(shí)也應(yīng)明確指標(biāo)確定的路徑和方式。近年來，越來越多的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求臨床試驗(yàn)方案，特別是多中心臨床試驗(yàn)方案中對(duì)相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)的路徑、方法、設(shè)備要求等進(jìn)行明確。對(duì)于評(píng)價(jià)方式容易出現(xiàn)差異的情況，可考慮統(tǒng)一采用第三方評(píng)價(jià)或檢測的方式減小中心間差異。

 

入排標(biāo)準(zhǔn)確定的依據(jù)

 

（1）入選標(biāo)準(zhǔn)確定的依據(jù)

 入選標(biāo)準(zhǔn)是受試者能夠入組臨床試驗(yàn)的最基本條件，其確定依據(jù)應(yīng)有充分的理由和可操作性。此外，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中還應(yīng)考慮試驗(yàn)的實(shí)際情況，如受試者的年齡、性別、病程要求、依從性、不適用人群等，進(jìn)一步確定試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)。

 

（2）排除標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)

排除標(biāo)準(zhǔn)一般可從同類產(chǎn)品的說明書或相關(guān)指導(dǎo)文件及文獻(xiàn)中予以查閱。激光類醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的禁忌人群有：缺血性心臟病或裝有心臟起搏器的患者、精神障礙者、孕婦、腫瘤患者、皮膚黑色素瘤患者、照射部位皮膚有紅斑、紅腫、潰爛的患者等。 從倫理受試者保護(hù)角度考慮，應(yīng)對(duì)弱勢群體如孕婦、精神異常者，以及特殊群體如軍人、公司雇員、無自主行為能力人群等進(jìn)行保護(hù)。從試驗(yàn)的特性考慮，應(yīng)排除依從性差的患者、研究者認(rèn)為不適合參加的受試者。

 

此外，申辦方在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)注意在國內(nèi)外監(jiān)管部門的不良事件數(shù)據(jù)庫。如：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等，查找醫(yī)療器械相關(guān)不良事件的報(bào)道、同類器械器械召回報(bào)道等，并進(jìn)行綜合分析與討論，判定是否需要列入排除的標(biāo)準(zhǔn)。

 

醫(yī)療器械缺陷管理

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下，存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械缺陷，申辦方及相關(guān)試驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析，提供缺陷報(bào)告，并采取必要的措施以保障受試者的人體健康和生命安全，如暫停試驗(yàn)、緊急醫(yī)療救治等。當(dāng)器械產(chǎn)品缺陷僅限于外觀、操作便捷性、標(biāo)識(shí)等方面，不影響產(chǎn)品的安全和性能時(shí)，可以向申辦方提出改進(jìn)意見，在合適時(shí)予以設(shè)計(jì)完善。當(dāng)器械產(chǎn)品缺陷影響或可能影響正常使用、受試者的安全、有效性判定等重要問題時(shí)，研究者應(yīng)立即暫停試驗(yàn)，并向申辦方及其它研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報(bào)。申辦方應(yīng)協(xié)同研究者，對(duì)缺陷問題進(jìn)行分析，對(duì)已參與或使用過器械產(chǎn)品的受試者的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果上報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)管理部門。針對(duì)已出現(xiàn)的器械缺陷情況，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)重新審核、評(píng)估該臨床試驗(yàn)是否需要暫?；蚪K止，直至風(fēng)險(xiǎn)排除。對(duì)于發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，還應(yīng)按規(guī)定時(shí)間和程序上報(bào)監(jiān)管部門等。

 

盲法在美容類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用

 

盲法是臨床試驗(yàn)過程中避免偏倚的重要措施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)盲法的實(shí)施需要根據(jù)具體產(chǎn)品特性、適應(yīng)癥以及倫理批準(zhǔn)情況而定。對(duì)于設(shè)備外觀相似或一致，并采取安慰劑治療、聯(lián)合相關(guān)治療方式共同完成治療時(shí)，可采用單盲或雙盲設(shè)計(jì)。

 

對(duì)于美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由于試驗(yàn)器械與對(duì)照器械在外形、照射方式、操作方法等方面可能存在明顯差異，因此盲法設(shè)計(jì)可能存在一定的困難，但為了減少偏倚的出現(xiàn)，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)仍應(yīng)充分考慮和分析。例如，在器械外觀基本一致等情況下，可考慮通過遮蓋設(shè)備銘牌等方式，讓受試者不知道所使用的設(shè)備組別，從而進(jìn)行單盲設(shè)置。對(duì)于無法設(shè)盲的情況，也可參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》采取不完全設(shè)盲的方式進(jìn)行試驗(yàn)：即在完成受試者篩選和入組前，受試者和研究者均不知曉分組信息（即分配隱藏）；或在倫理許可的前提下，受試者在完成治療前，不知曉分組信息；或采用第三方盲態(tài)數(shù)據(jù)審核，以減少主觀因素的影響和偏倚的產(chǎn)生。

 

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮的其他因素

 

由于器械的固有特征可能影響其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在進(jìn)行器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，需對(duì)以下因素予以考慮：

 

（1）器械的工作原理

器械的工作原理和作用機(jī)理可能與產(chǎn)品性能/安全性評(píng)價(jià)方法、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否恰當(dāng)相關(guān)。

 

（2）使用者技術(shù)水平和培訓(xùn)

部分器械可能需要對(duì)使用者進(jìn)行技能培訓(xùn)后才能被安全有效地使用。

 

（3）學(xué)習(xí)曲線

部分器械使用方法新穎，存在一定的學(xué)習(xí)曲線。當(dāng)臨床試驗(yàn)過程中學(xué)習(xí)曲線明顯時(shí)，試驗(yàn)方案中需考慮在學(xué)習(xí)曲線時(shí)間內(nèi)收集的信息以及在統(tǒng)計(jì)分析中報(bào)告這些結(jié)果。如果學(xué)習(xí)曲線陡峭，可能會(huì)影響產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容和用戶培訓(xùn)需求。

 

（4）人為因素

在器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，對(duì)器械使用相關(guān)的人為因素的研究可能會(huì)指導(dǎo)器械的設(shè)計(jì)或使用說明書的制定，以使其更安全，更有效，或讓受試者或醫(yī)學(xué)專業(yè)人士更容易使用。