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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗(yàn)具體有哪些異同點(diǎn)？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)23條解釋

2018/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)流程大致可分為三階段：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)進(jìn)行和臨床試驗(yàn)完成

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要包括臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)實(shí)施階段和臨床試驗(yàn)結(jié)題階段三個(gè)階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程中各節(jié)點(diǎn)主要工作進(jìn)行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷程

2018/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)30個(gè)常見問題解答

2018/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享