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本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見(jiàn)問(wèn)題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)有何要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查的聯(lián)系和區(qū)別

2025/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)時(shí)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)有。

2024/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者的申請(qǐng)資格和要求及臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？

2023/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享