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在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費，在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗屬于科學(xué)研究的一個類型，在開展之前，一般要有一個假設(shè)，臨床試驗開展的過程實質(zhì)上就是驗證假設(shè)的過程。那么臨床試驗研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

2015/07/26 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享