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對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進行臨床試驗審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產品，在中國開展臨床試驗之前需要先通過臨床試驗審批。本文整理總結了臨床試驗審批流程及申報要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學習。
2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》
2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》。
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
小樣本量預試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標準物質或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為臨床試驗中的檢驗科，肯定亦不會獨善其身。
2018/03/21 更新 分類：生產品管 分享
國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數據核查的金標準。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準備、受試者權益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數據影
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過回顧國家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗過程中存在的主要問題，并探討和分析問題產生的原因，同時提出解決問題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗參與各方如何避免類似問題提供參考，從而提高臨床試驗質量。
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
加強臨床試驗期間安全性信息處置與報告工作，需要充分了解國內外相關規(guī)定，并結合我國醫(yī)療器械臨床試驗實際，明確申辦方、臨床試驗機構和監(jiān)管部門等各方職責，規(guī)范監(jiān)管流程，進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。
2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗機構備案是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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