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9月15日，北京藥監(jiān)局通過(guò)其官方微信公眾號(hào)分享了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的常見(jiàn)咨詢問(wèn)題，并給予了權(quán)威解答。

2022/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)咨詢問(wèn)答進(jìn)行了匯總。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)在哪些情況下需開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2022/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計(jì)的重要類(lèi)型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報(bào)告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)做哪些準(zhǔn)備工作。

2023/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文深入解析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2023/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2023年11月28日與2018年11月28日發(fā)布的發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）有哪些變化。

2024/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享