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文章針對醫(yī)療器械臨床試驗方案要點，從研究設(shè)計、患者及人群、對照組、評價指標(biāo)、統(tǒng)計分析、研究過程、試驗指標(biāo)及名詞解釋等方面進(jìn)行簡單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計和實施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品

2018/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們關(guān)心的第一個問題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗？

2019/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對需進(jìn)行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報 蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號》（以下簡稱《通報》）。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗？

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機(jī)構(gòu)( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布本市2023年醫(yī)療器械臨床試驗項目監(jiān)督抽查情況的通報。

2023/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享