中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安全性指標(biāo)是臨床試驗(yàn)中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見安全性指標(biāo)概念之間常有交叉，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)過程中會(huì)出現(xiàn)難以界定的情況，下述對(duì)常用安全性指標(biāo)定義及判斷標(biāo)準(zhǔn)做一總結(jié)。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高管理能力，市藥監(jiān)局于10—11月對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽查，共檢查17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、12個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

2022/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械自檢背景，醫(yī)療器械自檢對(duì)申辦方和檢測(cè)機(jī)構(gòu)影響及醫(yī)療器械自檢對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)影響。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批呢？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批默示許可是什么？

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　　臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享