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在臨床試驗(yàn)中，稽查是一項(xiàng)重要的質(zhì)量保證措施，用于評(píng)估試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月8日表示，Apple Watch的心房顫動(dòng)（AFib）病史功能用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要討論臨床評(píng)價(jià)中關(guān)于通過(guò)臨床試驗(yàn)以及同品種對(duì)比進(jìn)行申報(bào)時(shí)，技術(shù)審查的共性問(wèn)題，以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)臨床試驗(yàn)的隨機(jī)對(duì)照與單組設(shè)計(jì)做個(gè)簡(jiǎn)單的應(yīng)用分析。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的具體流程和步驟。

2025/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評(píng)估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計(jì)重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類(lèi)。

2025/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文具體解答：國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評(píng)價(jià)，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？

2025/10/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問(wèn)題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無(wú)源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中，評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個(gè)試驗(yàn)的成敗，決定了整個(gè)臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個(gè)非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享