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《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進行申報？臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進行審批
2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各有關(guān)單位： 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務(wù)院令第650號），規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，我司起草了醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜?，F(xiàn)向社會公開征求意見，有
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
6月11日，CMDE發(fā)布“關(guān)于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知”。
2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我中心組織了對免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》
2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價
2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。
2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告》
2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗設(shè)計、受試人群的選擇、評價指標的選擇、樣本量等），供同行參考。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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