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本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價(jià)相關(guān)術(shù)語定義及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于某一醫(yī)療器械產(chǎn)品，其適用范圍的文字描述同《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中不同，是否允許？當(dāng)該產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)如何提供臨床評價(jià)資料。

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度有待進(jìn)一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識(shí)較差，導(dǎo)致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗(yàn)過程兩個(gè)層面對整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討并提出建議，為相關(guān)人員提供借鑒和參考。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果廣東省局作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地監(jiān)管部門，外省申辦人之前并未在廣東省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案，要完成向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地報(bào)告的話應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)？書面還是線上報(bào)告？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，控制試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者及相關(guān)人員權(quán)益和生命安全，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知

2019/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》

2020/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于申辦者、倫理委員會(huì)、臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者和CRO職責(zé)的常見問答進(jìn)行了匯總。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月13日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對本市2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報(bào)》。

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享