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隨機、 雙盲、 平行對照的臨床試驗設計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認為可提供高等級的科學證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內關于臨床試驗適應性設計的指導原則只有《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》。該指導原則主要介紹了在藥物臨床試驗時，如采用適應性設計時，申辦方和研究者應注意的關鍵要點。
2019/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗中風險無處不在且無法消除，面對這種情況，我們能做的就是盡可能識別風險、評估風險進而通過管理風險來降低風險事件的發(fā)生概率和減輕風險事件發(fā)生時造成的損失。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合筆者從業(yè)經(jīng)驗及《指導原則》中的相關內容，對遞交境外臨床試驗數(shù)據(jù)過程中的注意事項進行闡述。
2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR和美國FDA均將可用性測試作為驗證使用相關風險控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗能否取代總結性可用性測試。
2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構。
2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
對于一個試驗究竟需要開展多少例？不是盲從以往項目的經(jīng)驗，也不是隨隨便便就開展，還是從科學的角度，進行設計和計算。具體還是要重視統(tǒng)計專家。
2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對2016年至今2018年總局三年內的醫(yī)療器械臨床抽檢公告進行了總結。
2019/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
樣本量估算的結果直接決定了研究的可行性，是幫助我們探討臨床研究是否成功的關鍵手段，當然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。
2019/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，器審中心發(fā)布關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知
2020/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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