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試劑盒說(shuō)明書(shū)中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇？

2018/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不管是哪種公司，都存在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求。對(duì)于不同公司，觀念水平，想法并不一致，有的企業(yè)希望自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有的企業(yè)希望外包，甚至有些猶豫不決。

2018/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

說(shuō)起醫(yī)療器械的觀察研究，很多概念會(huì)從你的腦子里閃過(guò)，比如病例對(duì)照研究，隊(duì)列研究，前瞻性研究，回顧性研究等等，這些概念不是那么容易理解的。今天我就花點(diǎn)時(shí)間和大家聊聊這些概念。

2020/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年出臺(tái)的醫(yī)療器械重要法規(guī)盤點(diǎn)，2019 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總，2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)匯總

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】天津市申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享