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對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，可以顯著提高醫(yī)療器械開發(fā)效率、降低開發(fā)成本，對于醫(yī)療器械行業(yè)的長足發(fā)展具有革命性的意義。監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)政策的及時完善，對于指導(dǎo)開發(fā)方向，嚴(yán)控器械質(zhì)量至關(guān)重要，有助于推動 AI+醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品最終落地和應(yīng)用。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗外包大會中：歐洲醫(yī)療器械 2023 會議強調(diào)了歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)對創(chuàng)新的影響。
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對比。
2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機構(gòu)辦一起蓋章即可。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。
2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。
2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項指導(dǎo)文件做出了詳細(xì)的解讀，吸引了全國各單位的540余名學(xué)員參加，
2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進(jìn)程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠(yuǎn)程臨床試驗的可能性。典型的遠(yuǎn)程臨床試驗一般涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達(dá)、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護(hù)、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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