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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-01 08:34
摘要 ·Abstract
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、受試者等多個參與方。本文嘗試從現(xiàn)有的法律法規(guī)出發(fā)，探索在目前國內(nèi)的法律框架下就上述環(huán)節(jié)進行遠程臨床試驗的可行性及面臨的挑戰(zhàn)，并為完善遠程臨床試驗的相關(guān)立法提出建議。
Traditional clinical trials often face challenges with low recruitment rate, low compliance, slow progress and high cost of drug research and development. With the impact of the COVID-19 epidemic, more and more research organizations are exploring the possibility of remote clinical trials. Typical remote clinical trials generally involve telemedicine, electronic medical records, electronic informed consent, drug direct delivery, clinical data recording and transmission, protection of the subjects' privacy, and the use of internet of things and home use medical devices. Multiple players participate in clinical trials, including sponsors, research organizations, investigators, contract research organizations, and trial subjects. Based on existing laws and regulations, this paper discusses the feasibility and challenges of conducting remote clinical trials under the current legal framework in China and proposes suggestions for improving legislation related to remote clinical trials.
關(guān)鍵字 · Key words
遠程臨床試驗；遠程醫(yī)療；電子病歷；電子知情同意；藥品直達；臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸；受試者隱私保護；物聯(lián)網(wǎng)；家用醫(yī)療器械
remote clinical trial; telemedicine; electronic medical record; electronic informed consent; drug direct delivery; clinical data recording and transmission; subject privacy protection; internet of things; home use medical devices
一、序言及概述
傳統(tǒng)的基于研究中心的臨床試驗中，往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、人為錯誤較多、藥物開發(fā)費用高昂、研究時間長等問題。這些問題推動了申辦方對臨床研究模式的革新，嘗試進行遠程臨床試驗。人工智能（AI）、機器學習（ML）、可穿戴設(shè)備等的技術(shù)運用，均為遠程臨床試驗提供了更多的可能性，尤其是在新冠肺炎疫情下，探索遠程臨床試驗更突顯出其現(xiàn)實意義。
遠程臨床試驗通?？梢岳脭?shù)字醫(yī)療和移動技術(shù)的優(yōu)勢，加快受試者招募的效率，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量并降低現(xiàn)場監(jiān)查成本。同時，通過可穿戴設(shè)備和移動技術(shù)，有望更廣泛深入地了解患者在真實世界中的體驗、藥物療效和安全性。在疫情期間，遠程臨床試驗還能減少臨床試驗相關(guān)人員的流動，降低疾病傳播風險。但是，與此同時，遠程臨床試驗也存在一定的局限性，如可能不適用于I 期臨床試驗和其他急性疾病的研究，對研究人員的臨床合規(guī)管理提出了更高的要求。
在整個遠程臨床試驗過程中，關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括遠程醫(yī)療、建立電子病歷、獲得電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等。本文將分別對上述環(huán)節(jié)中涉及的法律規(guī)定加以總結(jié)和評述，供各臨床參與方參考。
二、遠程臨床試驗法律法規(guī)
（一）遠程醫(yī)療
1. 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的放開
問題：目前有哪些遠程醫(yī)療的法規(guī)？對遠程臨床試驗的開展有何影響？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2018 年4 月25 日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》發(fā)布，并指出要健全“互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療健康”服務(wù)體系。從醫(yī)療、公共衛(wèi)生、家庭醫(yī)生簽約、藥品供應(yīng)保障、醫(yī)療保障結(jié)算、醫(yī)學教育和科普、人工智能應(yīng)用等方面推動互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務(wù)相融合。
2018 年7 月17 日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》，為落實“互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療健康”進一步指明了方向。其中，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第二條指出：“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)診療是指醫(yī)療機構(gòu)利用在本機構(gòu)注冊的醫(yī)師，通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展部分常見病、慢性病復(fù)診和‘互聯(lián)網(wǎng)+’家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。”《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準入和執(zhí)業(yè)規(guī)則提出了進一步的要求?！哆h程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》對開展遠程醫(yī)療服務(wù)的流程做出了梳理，如簽訂合作協(xié)議、知情同意、遠程會診、遠程診斷、妥善保存資料等。此外，該管理規(guī)范還對機構(gòu)管理、人員管理、質(zhì)量管理等提出了更高要求。例如，要求開展遠程醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置專門的醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負責遠程醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理與控制工作等。
法規(guī)評述：2020 年4 月7 日，國家發(fā)展改革委、中央網(wǎng)信辦印發(fā)《關(guān)于推進“上云用數(shù)賦智”行動培育新經(jīng)濟發(fā)展實施方案》。這份旨在進一步加快產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，培育新經(jīng)濟發(fā)展的文件，前所未有地突破了國家對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管的一貫論調(diào)，首次提出了“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制”。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療首診放開建立在我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)日趨完善的基礎(chǔ)上，也體現(xiàn)出管理部門對進一步放開互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的信心，可以預(yù)期在不久的將來，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將會迎來立法層面更創(chuàng)新大膽的突破。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的放開為遠程臨床試驗的開展奠定了基礎(chǔ)。由近年來的立法趨勢來看，國家允許且鼓勵互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，為互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠程醫(yī)療服務(wù)制定了一系列實施細則，全面規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的同時，也給醫(yī)療信息技術(shù)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥電商、藥企、藥店等遠程臨床醫(yī)療供應(yīng)鏈上的各參與方帶來機遇。
2. 遠程醫(yī)療中研究機構(gòu)設(shè)施與條件
問題：遠程醫(yī)療對研究機構(gòu)的設(shè)施和條件是否提出了新的要求和挑戰(zhàn)？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2019 年11 月29 日，國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》。第五條規(guī)定藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的基本條件包括：具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)；具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員等。
2019 年11 月29 日，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》發(fā)布，并提出藥物臨床試驗機構(gòu)由資格認定調(diào)整為備案管理。自2020 年12 月1 日起，申辦者應(yīng)當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗。在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)方可開展臨床試驗。
2020 年4 月27 日，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了2020 年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GCP）。第十七條規(guī)定：“研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件。”例如，招募足夠數(shù)量受試者的能力、有足夠的時間實施和完成臨床試驗、有權(quán)支配參與臨床試驗的人員、具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限等。第十八條規(guī)定：研究者應(yīng)當給予受試者適合的醫(yī)療處理。例如，在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。
法規(guī)評述：在目前的法律框架下，并未在臨床機構(gòu)的設(shè)施和條件方面對提供遠程臨床試驗的臨床機構(gòu)提出區(qū)別于傳統(tǒng)臨床試驗機構(gòu)的特殊要求。國家統(tǒng)一規(guī)定藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定實行備案管理，藥物臨床試驗的申辦者可以選擇經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)展開臨床試驗。遠程訪視仍需要在經(jīng)備案的研究機構(gòu)開展，但受試者可以遠程接入。
但是，現(xiàn)有法規(guī)中的細節(jié)規(guī)定對遠程臨床試驗中的機構(gòu)設(shè)施和條件造成潛在的限制。例如，新版GCP 第十八條提出的“研究者應(yīng)當給予受試者適合的醫(yī)療處理”，在受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件時，要求研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。在患者進行遠程臨床試驗時，試驗機構(gòu)如何第一時間獲知患者出現(xiàn)不良事件、如何保證及時給予患者妥善的醫(yī)療處理、實施遠程臨床試驗的試驗機構(gòu)是否需要具有能夠?qū)颊哌M行實時監(jiān)測的設(shè)備、是否應(yīng)當配備比傳統(tǒng)臨床試驗更多的能夠機動調(diào)配的研究人員和護理人員，這些問題都可以結(jié)合實踐經(jīng)驗，在將來通過實施細則或指導意見的方式加以細化。
（二）電子病歷
問題：電子病歷系統(tǒng)建設(shè)對遠程臨床試驗有何意義？法律法規(guī)對臨床試驗機構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)有何要求？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2010 年12 月30 日，原衛(wèi)生部發(fā)布《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》。第六條規(guī)定：“電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當具有用戶授權(quán)與認證、使用審計、數(shù)據(jù)存儲與管理、患者隱私保護和字典數(shù)據(jù)管理等基礎(chǔ)功能，保障電子病歷數(shù)據(jù)的安全性、可靠性和可用性。電子病歷的管理以建立數(shù)據(jù)中心為基礎(chǔ)，實現(xiàn)信息實時上傳和自動備份到醫(yī)院數(shù)據(jù)中心和第三方存儲中心，在設(shè)定一定權(quán)限的基礎(chǔ)上實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享，并保障數(shù)據(jù)安全。”
2016 年8 月23 日，針對電子病歷的共享，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《電子病歷共享文檔規(guī)范第1 部分：病歷概要》等57 項衛(wèi)生行業(yè)標準，指定了電子病歷共享文檔的記錄規(guī)范，其中涵蓋病歷概要、門（急）診病歷、西藥處方、中藥處方、檢查報告、檢驗報告、治療記錄等57 個部分的內(nèi)容，對電子病歷的規(guī)范性引用文件、術(shù)語和縮略語、文檔內(nèi)容構(gòu)成等均作出了詳細的規(guī)定，為電子病歷的共享提供了規(guī)范基礎(chǔ)。
2017 年2 月15 日，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》進一步對電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等做出了細化規(guī)定。例如，“電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當符合相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。”“電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。操作人員對本人身份標識的使用負責。”
2018 年8 月22 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》。通知中指出，要不斷加強電子病歷信息化建設(shè)，包括3 點措施：一是實現(xiàn)診療服務(wù)環(huán)節(jié)全覆蓋；二是發(fā)揮臨床診療決策支持功能；三是推進系統(tǒng)整合和互聯(lián)互通。到2020 年，三級醫(yī)院要實現(xiàn)院內(nèi)各診療環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通。
2018 年12 月3 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價管理辦法（試行）及評價標準（試行）的通知》對電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平提出了分級評價的要求。該分級評價標準對電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平劃分為9 個等級。每一等級的標準包括電子病歷各個局部系統(tǒng)的要求和對醫(yī)療機構(gòu)整體電子病歷系統(tǒng)的要求。該通知指出：“地方各級衛(wèi)生健康行政部門要組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)院按時參加電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價。到2019 年，所有三級醫(yī)院要達到分級評價3 級以上；到2020 年，所有三級醫(yī)院要達到分級評價4 級以上，二級醫(yī)院要達到分級評價3 級以上。
2020 年5 月21 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于進一步完善預(yù)約診療制度加強智慧醫(yī)院建設(shè)的通知》，要求“以‘電子病歷’為核心，進一步夯實智慧醫(yī)療的信息化基礎(chǔ)。進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，全面提升臨床診療工作的智慧化程度。按照《電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價方法及標準（試行）》要求，推進醫(yī)院內(nèi)部信息系統(tǒng)集成整合，推進醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理應(yīng)用，加快臨床診療無紙化進程。探索公共衛(wèi)生與醫(yī)療服務(wù)的數(shù)據(jù)融合應(yīng)用，推動醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)和居民電子健康檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，促進居民健康信息從紙質(zhì)過渡到電子化。進一步完善醫(yī)療機構(gòu)門急診電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用，提升臨床診療規(guī)范化水平，發(fā)揮智能化臨床診療決策支持功能，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)安全有效應(yīng)用，實現(xiàn)診療服務(wù)全流程閉環(huán)覆蓋。”
法規(guī)評述：綜上所述，目前的法律法規(guī)已經(jīng)對電子病歷具有較為完善的規(guī)定，包括系統(tǒng)評級、術(shù)語使用、格式規(guī)范等，并且從電子病歷系統(tǒng)的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等方面對電子病歷提出了規(guī)范性要求。
目前，我國電子病歷雖在部分區(qū)域?qū)崿F(xiàn)了一定程度的共享，但不同省份間的病歷數(shù)據(jù)仍彼此割裂。近年來，國家推進電子病歷等醫(yī)療大數(shù)據(jù)的科研和應(yīng)用，但受電子病歷質(zhì)量、數(shù)據(jù)使用的安全規(guī)范和法律保障等因素制約，與國外相比存在應(yīng)用規(guī)模小、層級低、進展慢等問題[1]。建議進一步完善數(shù)據(jù)應(yīng)用的技術(shù)標準和法律保障，加快相關(guān)法律、管理規(guī)范的制定，開發(fā)數(shù)據(jù)流通和安全保障的機制，繼續(xù)推行并完善電子病歷填寫標準，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與科研院所、企業(yè)加強合作，提升我國電子病歷數(shù)據(jù)資源的規(guī)模和質(zhì)量。與此同時，在確保安全的前提下，建議鼓勵企業(yè)、國家臨床醫(yī)學研究中心和專業(yè)性行業(yè)組織等聯(lián)合開展探索、擇優(yōu)落地試點，推動癌癥、心腦血管疾病等重大健康問題攻關(guān)。
（三）電子知情同意
問題：我國開展電子知情同意面臨哪些困難？有哪些法律法規(guī)亟待完善？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2009 年12 月26 日發(fā)布的《中華人民共和國侵權(quán)責任法》第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。”將于2021 年1 月1日起生效并替代《中華人民共和國侵權(quán)責任法》的《中華人民共和國民法典》，在第一千二百一十九條第一款做了相似的規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。”
2016 年10 月12 日發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第三十三條規(guī)定：“項目研究者開展研究，應(yīng)當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。”第三十四條規(guī)定：“對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。”
2019 年4 月23 日修訂的《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規(guī)定：“電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：（一）電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；（二）簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；（三）簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；（四）簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。當事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。”
2019 年8 月26 日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“實施藥物臨床試驗，應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。”
新版GCP 第三條規(guī)定：“藥物臨床試驗應(yīng)當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。”
2020 年6 月1 日生效并實施的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條規(guī)定：“公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。”“開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究應(yīng)當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。”
2020 年7 月14 日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，指出“已經(jīng)參與臨床試驗的受試者可能對方案的變更等需要重新知情同意，應(yīng)避免受試者僅為了重新知情同意而特意前往臨床試驗機構(gòu)，可考慮用替代手段獲得重新知情同意。例如在獲得重新知情同意之前，通過郵件或者快遞、電子郵件等方式將最新患者信息表和知情同意書提供給受試者。通過電話或者視頻電話與受試者聯(lián)系，獲得口頭同意并附上電子郵件等形式的確認。對于以此種方式獲得的知情同意應(yīng)記錄在案，當受試者可以返回臨床試驗機構(gòu)時，應(yīng)該盡早通過常規(guī)知情同意程序進行確認。”
法規(guī)評述：電子知情同意是適應(yīng)臨床試驗信息化發(fā)展趨勢的一種有效知情方式。我國在電子知情同意方面的發(fā)展還處于起步階段，我國現(xiàn)狀仍然是采用傳統(tǒng)紙質(zhì)版簽署的知情同意書，由受試者或其代理人進行手寫簽署，尚缺電子知情同意數(shù)字化系統(tǒng)的構(gòu)建[2]。
從現(xiàn)有法律法規(guī)來看，雖然與知情同意相關(guān)的規(guī)定可以散見于一些規(guī)章條例中，但是缺乏系統(tǒng)完整的體系，關(guān)于電子知情同意制度的法律法規(guī)更是空缺。目前只從2019 年修訂的《中華人民共和國電子簽名法》中可以窺見，電子知情同意在滿足數(shù)據(jù)電文的書面形式、原件形式和文件保存形式時，可以作為具有法律效力的知情同意形式，但是由于缺乏系統(tǒng)性的法規(guī)約束，電子知情同意很難有進一步的發(fā)展。建議在將來的立法過程中，關(guān)注危重患者及其他特殊群體的知情同意問題、家屬代簽問題以及遠程充分告知等問題。
（四）藥品直達
問題：現(xiàn)行法規(guī)下試驗用藥品直達受試者（DTP）是否可行？申辦者及研究機構(gòu)/ 研究者各自應(yīng)當承擔哪些責任？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2003 年版GCP 第五十九條曾經(jīng)規(guī)定：“研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。”該規(guī)定在新版GCP 中已經(jīng)被刪除。因此，新版GCP 為遠程供藥掃除了法律障礙。新版GCP 第四十五條規(guī)定：“申辦者負責向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。”第二十一條規(guī)定：“研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。”“研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。”由此看出，申辦方是試驗用藥品的提供方，研究者/ 試驗機構(gòu)則是試驗用藥品的實際管理方，兩者共同在試驗用藥品直達受試者的過程中負責運送方等供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的流程把控。
2020 年1 月22 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》。第二十五條第二款指出：“藥物臨床試驗用藥品的管理應(yīng)當符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。”第三十條第三款規(guī)定：“藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴重質(zhì)量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當立即停止藥物臨床試驗。”
新版GCP 第二十一條規(guī)定，研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。例如，應(yīng)當指派有資格的人員管理試驗用藥品，試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，試驗用藥品的貯存應(yīng)當符合相應(yīng)的貯存條件等。新版GCP 第四十五條規(guī)定，申辦者對試驗用藥品的供給和管理承擔責任。
2020 年7 月14 日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》。該指導原則提出：“如果經(jīng)過評估受試者仍需繼續(xù)臨床試驗，但定期現(xiàn)場訪視受到影響或者為了減少可避免的訪視時，可能有必要變更試驗藥物的發(fā)放，需要考慮試驗藥物是否適合在受試者家中管理和一般存放、在運輸過程中如何保證試驗藥物的穩(wěn)定性不受影響、如何確保安全保管試驗藥物、如何對試驗藥物清點和治療依從性評估進行管理等。對于試驗藥物發(fā)放的變更，首要目標是根據(jù)試驗方案給受試者提供試驗藥物，以確保受試者安全和臨床試驗完整性。對于通常可以自行使用的試驗藥物，可調(diào)整成替代的安全運送方法。可在受試者家中交付不會增加任何新的安全風險的試驗藥物，從而避免受試者往返臨床試驗現(xiàn)場取藥。在方案變更前，應(yīng)通過方案偏離記錄試驗藥物發(fā)放方式的變化。對于通常在醫(yī)療機構(gòu)才能使用的試驗藥物，建議與監(jiān)督管理部門溝通替代性用藥計劃。如無適當?shù)奶娲桨?，在確定停止試驗藥物治療時，根據(jù)獲益風險評估，繼續(xù)參與研究（盡管可能延遲評估）可能是一個合適的選擇。”
法規(guī)評述：在直達受試者的配送流程中，藥物直接由生產(chǎn)商運送至有資質(zhì)的中間倉儲和承運商，再將藥物從倉庫直接運送受試者家中。研究者和申辦者委任的監(jiān)查人員可通過藥物管理系統(tǒng)對藥物的管理進行遠程監(jiān)管和監(jiān)查，該模式實行藥物統(tǒng)一管理、統(tǒng)一配送、在線監(jiān)督的機制，很大程度上提高了臨床試驗用藥品管理的質(zhì)量和效率[3]。
根據(jù)藥物信息協(xié)會（DIA）中國數(shù)字健康的調(diào)查——疫情期間遠程智能試驗的應(yīng)用和監(jiān)管建議，疫情期間，32% 受訪者表示研究藥物由試驗機構(gòu)快遞給受試者，25% 受訪者表示試驗藥物由中心藥房直接快遞給受試者。試驗藥物直達受試者中的破盲風險和藥物運輸中溫度控制等風險與常規(guī)藥物發(fā)放方式相當，并無增加[4]。
從目前的法規(guī)監(jiān)管來看，《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》鼓勵對創(chuàng)新型給藥方式進行探索。例如，“對于通?？梢宰孕惺褂玫脑囼炈幬?，可調(diào)整成替代的安全運送方法?？稍谑茉囌呒抑薪桓恫粫黾尤魏涡碌陌踩L險的試驗藥物，從而避免受試者往返臨床試驗現(xiàn)場取藥”等，都是可能的探索方向。但是，由于遠程臨床試驗藥品直達所涉及的參與方較多，且涉及藥品儲存、運輸、檢測、調(diào)配等多個環(huán)節(jié)，尚需一部有針對性的法規(guī)對各參與方的權(quán)利義務(wù)進行分配，并對藥品直達各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制進行規(guī)定。
當然，研究藥物是否可以直接運送到受試者的家中還取決于各種實際考慮因素，如試驗方案的設(shè)計。如果是雙盲研究，則必須考慮產(chǎn)品是否已經(jīng)設(shè)盲或者是否必須在現(xiàn)場進行設(shè)盲。另外，還必須考慮研究藥物是穩(wěn)定的即用化合物，還是需要復(fù)溶且有效期短的產(chǎn)品，以及藥物是否可以由受試者自行服用[5]。
（五）臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸
問題：我國目前的臨床試驗電子數(shù)據(jù)法律法規(guī)框架是怎樣的？臨床試驗電子數(shù)據(jù)如何做到合規(guī)？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2016 年7 月27 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》，指出確保數(shù)據(jù)質(zhì)量及其真實完整性是使用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的根本要求。申辦者在進行電子化臨床試驗數(shù)據(jù)管理的過程中應(yīng)建立完善的基于風險考慮的質(zhì)量管理體系，并遵循數(shù)據(jù)質(zhì)量的ALCOA+ 原則，即可歸因性（attributable）、易讀性（legible）、同時性（contemporaneous）、原始性（original）、準確性（accurate）、完整性（complete）、一致性（consistent）、持久性（enduring）和可獲得性（availablewhen needed）?！杜R床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》對電子數(shù)據(jù)采集EDC的軟件、硬件、人員、系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求均提出了一定的標準。
2016 年7 月27 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，針對臨床試驗的數(shù)據(jù)管理相關(guān)人員的職責、資質(zhì)和培訓，管理系統(tǒng)的要求，試驗數(shù)據(jù)的標準化，數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容，數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評估，以及安全性數(shù)據(jù)及嚴重不良事件等問題提供了技術(shù)指南。
2018 年1 月5 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理做出了規(guī)范。并指出：“數(shù)據(jù)管理應(yīng)當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。”
2020 年1 月3 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》提出了在藥物研發(fā)和監(jiān)管領(lǐng)域利用真實世界證據(jù)（real world evidence，RWE）評價藥物的有效性和安全性。該指導原則對“真實世界證據(jù)”做出了定義，設(shè)定了真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策的某些應(yīng)用范圍，并且對如何設(shè)計真實世界研究提出了建議。
2020 年6 月24 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020 年12 月1 日起施行。該要求指出：“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當根據(jù)活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”
2020 年7 月14 日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》指出：“疫情期間會面臨涉及臨床試驗方案變更、試驗場所改變、新研究者加入、各方計劃外溝通交流等，這些均應(yīng)如實記錄并存檔備查。對于應(yīng)報倫理委員會審查的臨床試驗方案、知情同意書以及倫理委員會履行其職責所需要的其他文件的變更，應(yīng)當及時報倫理委員會審查。臨床試驗期間記錄的原始文件應(yīng)完整保存，除正常記錄受試者的各類試驗相關(guān)信息外，因疫情原因?qū)е率茉囌叩娜魏闻c試驗相關(guān)的方案偏離、退出或終止試驗、安全性信息等均應(yīng)按照GCP 中原始文件的要求進行記錄、修改和報告。”
法規(guī)評述：目前，我國已經(jīng)形成以新版GCP 及《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》為大框架，以《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等為實施細則的臨床試驗電子數(shù)據(jù)規(guī)范基本法律體系。電子臨床數(shù)據(jù)與普通臨床數(shù)據(jù)一樣，其本質(zhì)要求是“完整性、準確性、真實性及可靠性”，這一點也在各法規(guī)中被反復(fù)提及。各臨床參與方，包括申辦者、合同研究組織（CRO）及臨床研究者都是保證臨床數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠的責任方與被監(jiān)管對象。
與普通臨床數(shù)據(jù)不同的是，電子臨床數(shù)據(jù)的采集、存儲、處理和傳輸需要建立獨立的軟件及硬件系統(tǒng)，配套法規(guī)也需要從軟件、硬件、人員和環(huán)境等方面明確電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基本技術(shù)要求和原則，針對臨床試驗實施的不同階段應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求進行詳細的闡述，法律法規(guī)也需要根據(jù)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進步不斷更迭。
疫情期間的遠程臨床試驗更是面臨試驗方案變更、試驗場地改變、各方計劃外溝通等情況，此時及時記錄變更事項及報告就顯得尤為重要，以便倫理委員會及時審查處理。
（六）受試者隱私保護
問題：有哪些法律法規(guī)規(guī)定了遠程臨床試驗中受試者的隱私保護？相較于傳統(tǒng)臨床試驗，遠程臨床試驗對受試者的隱私保護帶來哪些新的挑戰(zhàn)？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2014 年5 月5 日，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《人口健康信息管理辦法（試行）》，管理各級各類醫(yī)療衛(wèi)生計生服務(wù)機構(gòu)所涉及的人口健康信息的采集、管理、利用、安全和隱私保護工作，要求相關(guān)責任單位做好人口健康信息安全和隱私保護工作。
2017 年6 月1 日實施的《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》對個人信息的收集、使用、存儲、傳輸?shù)染鞒隽艘?guī)定。其中，第四十一條規(guī)定：“網(wǎng)絡(luò)運營者收集、使用個人信息，應(yīng)當遵循合法、正當、必要的原則，公開收集、使用規(guī)則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)被收集者同意。”第三十七條規(guī)定：“關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的運營者在中華人民共和國境內(nèi)運營中收集和產(chǎn)生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)當在境內(nèi)存儲。因業(yè)務(wù)需要，確需向境外提供的，應(yīng)當按照國家網(wǎng)信部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定的辦法進行安全評估；法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”第二十一條規(guī)定：“國家實行網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度。網(wǎng)絡(luò)運營者應(yīng)當按照網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度的要求，履行下列安全保護義務(wù)，保障網(wǎng)絡(luò)免受干擾、破壞或者未經(jīng)授權(quán)的訪問，防止網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)泄露或者被竊取、篡改。”
2018 年7 月12 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第十八條規(guī)定：“責任單位應(yīng)當采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認證等措施保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。”
2019 年5 月10 日，國家市場監(jiān)督管理總局及國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了GB/T 22239—2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求》、GB/T 25070—2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護安全設(shè)計技術(shù)要求》、GB/T 28448—2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護測評要求》，這些國家標準規(guī)定了對國家重要信息、法人和其他組織及公民的專有信息以及公開信息和存儲、傳輸、處理這些信息的信息系統(tǒng)分等級實行安全保護，對信息系統(tǒng)中使用的信息安全產(chǎn)品實行按等級管理，對信息系統(tǒng)中發(fā)生的信息安全事件分等級響應(yīng)、處置的具體標準和措施。針對醫(yī)療行業(yè)，原衛(wèi)生部于2011 年發(fā)布《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護工作的指導意見》，在衛(wèi)生行業(yè)全面開展信息安全等級保護定級備案、建設(shè)整改和等級測評等工作。
2019 年6 月13 日，國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室發(fā)布的《個人信息出境安全評估辦法（征求意見稿）》第三條規(guī)定：“個人信息出境前，網(wǎng)絡(luò)運營者應(yīng)當向所在地省級網(wǎng)信部門申報個人信息出境安全評估。向不同的接收者提供個人信息應(yīng)當分別申報安全評估，向同一接收者多次或連續(xù)提供個人信息無需多次評估。每2 年或者個人信息出境目的、類型和境外保存時間發(fā)生變化時應(yīng)當重新評估。”
2019 年7 月1 日實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十八條指出：“將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當通過國務(wù)院科學技術(shù)行政部門組織的安全審查。將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當向國務(wù)院科學技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。”與之呼應(yīng)的是，科技部于2015 年7 月2 日發(fā)布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南》，對在我國境內(nèi)從事的我國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項進行規(guī)范和管理，從事相關(guān)活動須獲得科技部的審批。
新版GCP 第七條規(guī)定：“所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應(yīng)當保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。”第二十五條規(guī)定試驗的記錄和報告應(yīng)當符合以下要求：“（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當確保記錄和受試者信息的保密性。”《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條也規(guī)定，參加試驗的個人資料屬于保密。
法規(guī)評述：臨床試驗的參與方，包括申辦者，應(yīng)當保護受試者的隱私和其他相關(guān)信息的保密性。基于真實世界數(shù)據(jù)的研究，或者基于真實世界數(shù)據(jù)進行的臨床研究，以及可行性分析、受試者篩選等，需要在醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)，并對數(shù)據(jù)進行脫敏處理后進行。對于弱勢受試者，一方面，數(shù)字化方法通過遠程智能技術(shù)手段和藥品直達受試者，幫助克服諸多障礙，降低受試者負擔，從而加強對其的保護力度；另一方面，不能因為需要學習使用新技術(shù)或使用不當而削弱保護力度。
受試者隱私保護是藥物臨床試驗受試者權(quán)益保護的核心內(nèi)容之一，也是《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的重點要求，我國新版GCP 和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》均對保護受試者隱私及個人信息做出了明確規(guī)定，相關(guān)規(guī)定還散見于《中華人民共和國憲法》《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國治安管理處罰法》《中華人民共和國侵權(quán)責任法》《中華人民共和國刑事訴訟法》等法律法規(guī)中。
相較于傳統(tǒng)的藥物臨床試驗，遠程臨床試驗在受試者隱私保護方面面臨更為復(fù)雜的局面。一方面，遠程臨床試驗涉及更多的參與方，如網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者、物聯(lián)網(wǎng)平臺、智能穿戴設(shè)備提供方等，在申辦方的管理難度上有所升級，各方法律關(guān)系也錯綜復(fù)雜；另一方面，遠程臨床試驗不可避免地涉及臨床數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)傳輸，有些臨床數(shù)據(jù)還涉及人類遺傳資源信息等敏感內(nèi)容，此時的受試者隱私保護不僅受到傳統(tǒng)臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)法律的管轄，還受到來自《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等多個維度的法律限制。申辦者如何統(tǒng)籌考慮各部門法律的多維度合規(guī)要求是合規(guī)的難點和重點。
（七）物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用
問題：國家醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)面臨哪些法律上的機遇與挑戰(zhàn)？
現(xiàn)有法律規(guī)定：2013 年2 月5 日發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于推進物聯(lián)網(wǎng)有序健康發(fā)展的指導意見》提出：“改善社會管理，提升公共服務(wù)。在公共安全、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、城市管理、民生服務(wù)等領(lǐng)域，圍繞管理模式和服務(wù)模式創(chuàng)新，實施物聯(lián)網(wǎng)典型應(yīng)用示范工程，構(gòu)建更加便捷高效和安全可靠的智能化社會管理和公共服務(wù)體系。發(fā)揮物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢，促進社會管理和公共服務(wù)信息化，擴展和延伸服務(wù)范圍，提升管理和服務(wù)水平，提高人民生活質(zhì)量。”
2016 年6 月21 日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導意見》提出：“發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（App）管理，大力推進互聯(lián)網(wǎng)健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、移動支付和檢查檢驗結(jié)果查詢、隨訪跟蹤等應(yīng)用，優(yōu)化形成規(guī)范、共享、互信的診療流程。探索互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)模式。以家庭醫(yī)生簽約服務(wù)為基礎(chǔ)，推進居民健康卡、社會保障卡等應(yīng)用集成，激活居民電子健康檔案應(yīng)用，推動覆蓋全生命周期的預(yù)防、治療、康復(fù)和健康管理的一體化電子健康服務(wù)。”
2018 年4 月2 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標準與規(guī)范（試行）》。此文件包括5 章22 類，共計262 項具體內(nèi)容，明確了下一階段醫(yī)院信息化的建設(shè)內(nèi)容和建設(shè)要求。此文件中，物聯(lián)網(wǎng)的具體內(nèi)容和要求分為三部分：數(shù)據(jù)采集、患者安全、資產(chǎn)和物資管理，這也貼合了物聯(lián)網(wǎng)中合規(guī)的三大注意點，即數(shù)據(jù)采集、傳輸、處理過程中的保密性、患者佩戴設(shè)備時的安全性及物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的質(zhì)量管理。
2020 年7 月14 日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》指出：“受疫情影響，傳統(tǒng)臨床試驗面臨著許多實際困難，可嘗試選擇遠程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠程通訊技術(shù)，以受試者為中心開展臨床試驗。包括采用受試者遠程訪視、中心化監(jiān)查、電子問卷和電子文件來實現(xiàn)受試者安全信息的實時監(jiān)測；采用電子化患者招募，如在社交媒體或者招募平臺發(fā)布試驗信息進行患者招募；進行遠程知情，受試者注冊成功后完成電子知情同意書并獲得受試者ID ；受試者通過具備藥品第三方物流資質(zhì)的企業(yè)在家接收試驗藥物以及所需的試驗室試劑盒；應(yīng)用智聯(lián)溝通平臺保證受試者與研究者及時溝通；利用驗證過的傳感器與醫(yī)療器械，并通過確定新型終點進行身體指標采集；選擇上門護士及就近醫(yī)療機構(gòu)參與遠程臨床試驗；建立整合技術(shù)平臺等各個業(yè)務(wù)和技術(shù)模塊。”
2020 年9 月27 日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強全民健康信息標準化體系建設(shè)的意見》，提出“推進新興信息技術(shù)應(yīng)用標準化建設(shè)”等4 個重點任務(wù)，列明要“推動醫(yī)療健康人工智能應(yīng)用標準化建設(shè)。研究制訂醫(yī)學人工智能應(yīng)用研究指南，推進醫(yī)學人工智能在智能臨床輔助診療、醫(yī)用機器人、人工智能藥物研發(fā)、智能公共衛(wèi)生服務(wù)、智能醫(yī)院管理、智能醫(yī)療設(shè)備管理、智能醫(yī)學教育等領(lǐng)域應(yīng)用試點和示范。加快研究制訂人工智能技術(shù)的相關(guān)應(yīng)用標準和安全標準，構(gòu)建人工智能技術(shù)應(yīng)用及安全測評標準，提升人工智能技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量，強化人工智能技術(shù)應(yīng)用安全管理。”
法規(guī)評述：從2012 年至今，我國相繼推出了一系列涉及醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的政策，鼓勵醫(yī)院的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，給醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)和相關(guān)設(shè)備的發(fā)展帶來了機遇。同時，由于新技術(shù)的興起，數(shù)據(jù)安全及信息保密的挑戰(zhàn)也隨之而來，內(nèi)部人員對連接設(shè)備操作的不熟練及外部的不斷攻擊，都對醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備安全造成挑戰(zhàn)。
從立法角度來說，如何在規(guī)范物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、確保數(shù)據(jù)安全的同時，整合物聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的上下游企業(yè)共同協(xié)力落實好物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的安全等級保護定級備案、建設(shè)整改和等級測評等工作，還需要進一步探索和實踐。
三、結(jié)語
綜上所述，我國已經(jīng)初步形成規(guī)范遠程臨床試驗的法律體系。一方面，國家在遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等領(lǐng)域的立法不斷推陳出新，為遠程臨床試驗的推行提供了法律依據(jù)；另一方面，我國關(guān)于遠程臨床試驗的規(guī)定散見于不同法規(guī)和規(guī)范性文件中，缺乏統(tǒng)一的立法體系。各監(jiān)管部門需要協(xié)調(diào)一致，共同對遠程臨床中的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量把控，嚴格保護受試者權(quán)益及臨床數(shù)據(jù)安全，及時解決遠程臨床技術(shù)可能帶來的新問題，明確各臨床參與方的權(quán)責，這是下一步需要思考的問題。建議申辦方、研究者和合同研究組織等臨床試驗參與方密切關(guān)注我國在遠程臨床試驗領(lǐng)域的立法和實踐動態(tài)；同時建議國家有關(guān)部門加大對遠程臨床試驗的支持力度，為遠程臨床試驗提供堅實有序的法律基礎(chǔ)。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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