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何種情況下醫(yī)療器械臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方機構(gòu)/實驗室？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年9月9日，北京藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告，內(nèi)容如本文所示。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械滅菌、臨床試驗等方面的問題進行了解答。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床監(jiān)查需全面而仔細(xì)，對團隊合作及臨床合規(guī)性保障意義重大。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提供了常用統(tǒng)計參數(shù)的樣本含量查詢表，所提出的計算方法經(jīng)驗證方便可行。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，對照產(chǎn)品的選擇原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計、實施、分析和結(jié)果報告要求。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們將仔細(xì)研究investigator的作用，然后是sponsor的重要作用，并找出他們各自的作用和責(zé)任。

2025/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認(rèn)的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享